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Intervention en e-santé (au jour le jour) pour la gestion de la peur de la progression chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique de stade III ou IV : une étude pilote

2 novembre 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Nouvelle intervention de cybersanté contre la peur de la progression chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique : une étude pilote

This clinical trial studies how well an electronic (e)-health intervention (day-by-day) woks in managing fears or worries about cancer growing, spreading, or getting worse (progression) in patients with stage III or IV gynecologic cancer. Fear and worries about cancer progression or recurrence (coming back) are common concerns. This may contribute to concerns related to illness, worries, and uncertainty about the future. Day by Day is adapted from a program called "Conquer Fear" which was shown to benefit patients with early-stage cancer. Day-by-day intervention may help refocus patient thoughts and help patients learn skills to manage anxiety and fears.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Will adapt the intervention into a hybrid format including two group and three web based self-study sessions. (Phase 1) II. To determine the feasibility and acceptability of a new hybrid e-health intervention to manage fear of progression (FOP) in patients with stage III or IV gynecologic (GYN) cancer. (Phase 2)

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To explore the preliminary efficacy of day-by-day (DBD) on reducing FOP (primary outcome) and improving secondary outcomes of distress, anxiety, depression, metacognitions, and mindfulness. (Exploratory)

OUTLINE:

PHASE I (DEVELOPMENT): Patients complete surveys and participate in focus groups.

PHASE II (DBD): Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Women with stage III or IV GYN cancer (ovarian, endometrial, cervical, vulvar/vaginal);at least 3 months from initial diagnosis
  • Age: >= 18 years
  • Score >= 34 on the Fear of Progression Short-Form, indicating dysfunctional levels
  • Ability to read and understand English
  • Patients in remission or with progressive disease are eligible

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in hospice
  • Severe depression as assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Non-English speaking
  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supportive Care (DBD)

Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions.
Autre: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procédure: Discussion

Participate in group and web-based self-study sessions

Autres noms:
  • Discuter
Autre: Informational Intervention

Receive handouts

Autre: Media Intervention

View videos

Comportemental: Telephone-Based Intervention

Participate in check-in calls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of recruitment (enrollment rate)
Délai: Up to 6 weeks

Defined by attendance, attrition, and skills practice adherence. Website acceptability is based on the System Usability Scale, log-in activity, activity completion rate, and most frequently visited site content.
Up to 6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fear of progression (FOP)
Délai: Up to 12 weeks

FOP will be assessed using FOP Questionnaire-Short Form (SF) at baseline (T1), weeks (T2), and 12 weeks (T3). FOP-Q-SF consists of 12 items scored on a 5-point Likert scale (1=never to 5=very often); scores range from 12-60 with higher levels indicating greater FOP. Researchers have used a cut-off of 34 and above to indicate dysfunctional FOP.
Up to 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22683
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 22683 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2023-00309 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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