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Intervention en e-santé (au jour le jour) pour la gestion de la peur de la progression chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique de stade III ou IV : une étude pilote

4 avril 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Nouvelle intervention de cybersanté contre la peur de la progression chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique : une étude pilote

Cet essai clinique étudie l'efficacité d'une intervention de (e)santé électronique (au jour le jour) dans la gestion des peurs ou des inquiétudes concernant la croissance, la propagation ou l'aggravation (progression) du cancer chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique de stade III ou IV. La peur et les inquiétudes concernant la progression ou la récidive du cancer (revenir) sont des préoccupations courantes. Cela peut contribuer aux préoccupations liées à la maladie, aux inquiétudes et à l'incertitude quant à l'avenir. Day by Day est adapté d'un programme appelé "Conquer Fear" qui s'est avéré bénéfique pour les patients atteints d'un cancer à un stade précoce. Une intervention au jour le jour peut aider à recentrer les pensées des patients et les aider à acquérir des compétences pour gérer l'anxiété et les peurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Adaptera l'intervention dans un format hybride comprenant deux séances d'autoformation en groupe et trois en ligne. (Phase 1) II. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention hybride de santé en ligne pour gérer la peur de la progression (FOP) chez les patients atteints d'un cancer gynécologique de stade III ou IV (GYN). (Phase 2)

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Explorer l'efficacité préliminaire du jour par jour (DBD) sur la réduction de la FOP (résultat principal) et l'amélioration des résultats secondaires de la détresse, de l'anxiété, de la dépression, des métacognitions et de la pleine conscience. (Exploratoire)

CONTOUR:

PHASE I (DÉVELOPPEMENT) : Les patients remplissent des sondages et participent à des groupes de discussion.

PHASE II (DBD) : les patients reçoivent une intervention DBD consistant en des séances d'auto-apprentissage en groupe et sur le Web et des appels d'enregistrement lors de l'étude. Les patients regardent également des vidéos et reçoivent des documents pour renforcer les séances de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Anne Reb
          • Numéro de téléphone: 626-218-2987
        • Chercheur principal:
          • Anne Reb
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer gynécologique de stade III ou IV (ovaire, endométrial, cervical, vulvaire/vaginal) ; au moins 3 mois après le diagnostic initial
  • Âge : >= 18 ans
  • Score> = 34 sur la forme courte de la peur de la progression, indiquant des niveaux dysfonctionnels
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Les patients en rémission ou atteints d'une maladie évolutive sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à l'hospice
  • Dépression sévère évaluée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
  • Non anglophone
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (DBD)
Les patients reçoivent une intervention DBD consistant en des séances d'auto-apprentissage en groupe et sur le Web et des appels d'enregistrement sur l'étude. Les patients regardent également des vidéos et reçoivent des documents pour renforcer les séances de groupe.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir des documents
Procédure: Discussion
Participer à des sessions d'auto-apprentissage en groupe et sur le Web
Autres noms:
  • Discuter
Autre: Intervention médiatique
Voir les vidéos
Comportemental: Intervention par téléphone
Participer aux appels d'enregistrement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement (taux d'inscription)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Défini par l'assiduité, l'attrition et l'adhésion à la pratique des compétences. L'acceptabilité du site Web est basée sur l'échelle d'utilisabilité du système, l'activité de connexion, le taux d'achèvement de l'activité et le contenu du site le plus fréquemment visité.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de progression (FOP)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La FOP sera évaluée à l'aide du questionnaire FOP-formulaire court (SF) au départ (T1), semaines (T2) et 12 semaines (T3). FOP-Q-SF se compose de 12 items notés sur une échelle de Likert à 5 points (1=jamais à 5=très souvent) ; les scores vont de 12 à 60 avec des niveaux plus élevés indiquant une plus grande FOP. Les chercheurs ont utilisé un seuil de 34 et plus pour indiquer un dysfonctionnement de la FOP.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22683 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-00309 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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