Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-helseintervensjon (dag for dag) for håndtering av frykt for progresjon hos kvinner med stadium III eller IV gynekologisk kreft: En pilotstudie

2. november 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Ny e-helseintervensjon for frykt for progresjon hos kvinner med gynekologisk kreft: En pilotstudie

This clinical trial studies how well an electronic (e)-health intervention (day-by-day) woks in managing fears or worries about cancer growing, spreading, or getting worse (progression) in patients with stage III or IV gynecologic cancer. Fear and worries about cancer progression or recurrence (coming back) are common concerns. This may contribute to concerns related to illness, worries, and uncertainty about the future. Day by Day is adapted from a program called "Conquer Fear" which was shown to benefit patients with early-stage cancer. Day-by-day intervention may help refocus patient thoughts and help patients learn skills to manage anxiety and fears.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Will adapt the intervention into a hybrid format including two group and three web based self-study sessions. (Phase 1) II. To determine the feasibility and acceptability of a new hybrid e-health intervention to manage fear of progression (FOP) in patients with stage III or IV gynecologic (GYN) cancer. (Phase 2)

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To explore the preliminary efficacy of day-by-day (DBD) on reducing FOP (primary outcome) and improving secondary outcomes of distress, anxiety, depression, metacognitions, and mindfulness. (Exploratory)

OUTLINE:

PHASE I (DEVELOPMENT): Patients complete surveys and participate in focus groups.

PHASE II (DBD): Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women with stage III or IV GYN cancer (ovarian, endometrial, cervical, vulvar/vaginal);at least 3 months from initial diagnosis
  • Age: >= 18 years
  • Score >= 34 on the Fear of Progression Short-Form, indicating dysfunctional levels
  • Ability to read and understand English
  • Patients in remission or with progressive disease are eligible

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in hospice
  • Severe depression as assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Non-English speaking
  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (DBD)

Patients receive DBD intervention consisting of group and web-based self-study sessions and check-in calls on study. Patients also watch videos and receive handouts to reinforce the group sessions.
Annen: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Fremgangsmåte: Discussion

Participate in group and web-based self-study sessions

Andre navn:
  • Diskutere
Annen: Informational Intervention

Receive handouts

Annen: Media Intervention

View videos

Atferdsmessig: Telephone-Based Intervention

Participate in check-in calls

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of recruitment (enrollment rate)
Tidsramme: Up to 6 weeks

Defined by attendance, attrition, and skills practice adherence. Website acceptability is based on the System Usability Scale, log-in activity, activity completion rate, and most frequently visited site content.
Up to 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fear of progression (FOP)
Tidsramme: Up to 12 weeks

FOP will be assessed using FOP Questionnaire-Short Form (SF) at baseline (T1), weeks (T2), and 12 weeks (T3). FOP-Q-SF consists of 12 items scored on a 5-point Likert scale (1=never to 5=very often); scores range from 12-60 with higher levels indicating greater FOP. Researchers have used a cut-off of 34 and above to indicate dysfunctional FOP.
Up to 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22683
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 22683 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2023-00309 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere