Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-sundhedsintervention (dag for dag) til håndtering af frygt for fremskridt hos kvinder med trin III eller IV gynækologisk kræft: En pilotundersøgelse

4. april 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Ny e-sundhedsintervention for frygt for fremskridt hos kvinder med gynækologisk kræft: En pilotundersøgelse

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt en elektronisk (e)-sundhedsintervention (dag-for-dag) virker til at håndtere frygt eller bekymringer om, at kræft vokser, spreder sig eller bliver værre (progression) hos patienter med stadium III eller IV gynækologisk cancer. Frygt og bekymringer om kræftfremgang eller gentagelse (vender tilbage) er almindelige bekymringer. Dette kan bidrage til bekymringer relateret til sygdom, bekymringer og usikkerhed om fremtiden. Dag for dag er tilpasset fra et program kaldet "Conquer Fear", som viste sig at gavne patienter med tidligt stadie af kræft. Dag-for-dag intervention kan hjælpe med at refokusere patientens tanker og hjælpe patienter med at lære færdigheder til at håndtere angst og frygt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vil tilpasse interventionen til et hybridformat, herunder to gruppe- og tre webbaserede selvstudiesessioner. (Fase 1) II. At bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​en ny hybrid e-sundhedsintervention til at håndtere frygt for progression (FOP) hos patienter med stadium III eller IV gynækologisk (GYN) cancer. (Fase 2)

SEKUNDÆR MÅL:

I. At udforske den foreløbige effekt af dag-for-dag (DBD) på at reducere FOP (primært resultat) og forbedre sekundære udfald af nød, angst, depression, metakognitioner og opmærksomhed. (Undersøgende)

OMRIDS:

FASE I (UDVIKLING): Patienter gennemfører undersøgelser og deltager i fokusgrupper.

FASE II (DBD): Patienter modtager DBD-intervention bestående af gruppe- og webbaserede selvstudiesessioner og check-in-opkald på undersøgelse. Patienter ser også videoer og modtager uddelinger for at styrke gruppesessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Anne Reb
          • Telefonnummer: 626-218-2987
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Reb
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med stadium III eller IV GYN cancer (ovarie-, endometrie-, livmoderhals-, vulva/vaginale); mindst 3 måneder fra den første diagnose
  • Alder: >= 18 år
  • Score >= 34 på frygten for fremskridt i kort form, hvilket indikerer dysfunktionelle niveauer
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Patienter i remission eller med progressiv sygdom er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet på hospice
  • Svær depression vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Ikke-engelsktalende
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (DBD)
Patienter modtager DBD-intervention bestående af gruppe- og webbaserede selvstudiesessioner og check-in-opkald på undersøgelse. Patienter ser også videoer og modtager uddelinger for at styrke gruppesessionerne.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag uddelinger
Procedure: Diskussion
Deltag i gruppe- og webbaserede selvstudier
Andre navne:
  • Drøfte
Andet: Medieintervention
Se videoer
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Deltage i check-in opkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering (tilmeldingsprocent)
Tidsramme: Op til 6 uger
Defineret af tilstedeværelse, nedslidning og færdigheder øve overholdelse. Websitets acceptabilitet er baseret på systemanvendelighedsskalaen, log-in-aktivitet, aktivitetsgennemførelseshastighed og hyppigst besøgte webstedsindhold.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for progression (FOP)
Tidsramme: Op til 12 uger
FOP vil blive vurderet ved hjælp af FOP Questionnaire-Short Form (SF) ved baseline (T1), uger (T2) og 12 uger (T3). FOP-Q-SF består af 12 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=meget ofte); score spænder fra 12-60 med højere niveauer, der indikerer større FOP. Forskere har brugt en cut-off på 34 og derover for at indikere dysfunktionel FOP.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22683 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-00309 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III livmoderlegemekræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner