インドの HIV ケアにおける禁煙のための V+PSF-M
インドの HIV ケアにおける禁煙のためのバレニクリンとモバイル行動支援
この調査研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している参加者のタバコ使用をやめるのに役立つ介入をテストすることです。
この調査研究で使用された研究介入は次のとおりです。
- Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) (モバイル行動プログラム)
- バレニクリン（またはチャンピックス）
調査の概要
詳細な説明
以下を含む標準的なケアを受けるグループと比較した、ヒト免疫不全ウイルス（PWH）に感染している喫煙者または喫煙者と無煙タバコの両方を使用する人々を対象とした、バレニクリン + Positively Smoke Free-Mobile（PSF-M）の非盲検、実践ベースの無作為化試験簡単なアドバイスとクイットラインの紹介。
Positively Smoke Free (PSF) は、モバイル バージョンを含む複数の形式でテストされた行動介入です。 バレニクリンは、たばこや無煙たばこ、併存症のある喫煙者の禁煙に有効であることが実証された、たばこをやめるための唯一の最も効果的な薬物療法薬です。
この研究では、参加者は、グループ 1: チェンナイに適応したバレニクリン + ポジティブ スモーク フリー モバイル vs グループ 2: 簡単な禁煙アドバイスと全国の禁煙ラインへの紹介を伴う標準ケアのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究手順には、適格性のスクリーニング、診療所での訪問、および調査とアンケートの完了が含まれます。
この研究への参加は、約 24 週間続くと予想されます。
この調査研究には、約 400 人が参加する予定です。
この研究は、国立衛生研究所 (NIH) の国立がん研究所によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gina Kruse, MD
- 電話番号：303-724-4811
- メール：Gina.Kruse@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yamila L Sierra, MPH
- 電話番号：(303) 724-4549
- メール：yamila.sierra@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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コンタクト：
- Gina Kruse, MD
- 電話番号：303-724-4811
- メール：Gina.Kruse@cuanschutz.edu
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コンタクト：
- Yamila L Sierra, MPH
- 電話番号：303-724-4549
- メール：yamila.sierra@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Gina Kruse, MD
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
- 募集
- VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
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コンタクト：
- N Kumarasammy
- 電話番号：09176912007
- メール：kumarasamy@cartcrs.org
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コンタクト：
- Poongulali Selvamuthu
- 電話番号：09940560019
- メール：poongulali@cartcrs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -過去6か月以内にVL <1000コピー/ mLおよびCD4> 200セル/ mm3でHIV診断が確認された
- 呼気一酸化炭素≧7 ppmで検証された自己申告の現在の喫煙または二重喫煙
- 6 年生レベル以上の読み書きができ、タミル語、テルグ語、または英語を話すことができる
- VHSでの一次提供者の評価に基づき、バレニクリンを安全に使用できる
- -医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する、または治験薬の服用中およびその後1か月間性交を控える、出産の可能性のある女性。
除外基準:
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 母乳育児
- 過去30日間の心筋梗塞または不安定狭心症
- 肝不全または腎不全の病歴
- -ALTおよびAST > 2倍のULNまたはクレアチニンクリアランス <50 過去6か月
- 自殺未遂の歴史
- 現在の自殺念慮
- 未治療または不安定な大うつ病性障害
- -精神病の病歴または抗精神病薬の服用
- 同意する能力を制限する認知障害
- バレニクリンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン + 確実に禁煙 - モバイル
1 週間の用量漸増を伴うパッケージごとのバレニクリンの提供: 1 ～ 3 日目に 0.5 mg を 1 日 1 回、4 ～ 7 日目に 0.5 mg を 1 日 2 回、続いて 8 ～ 84 日目に 1.0 mg を 1 日 2 回。 個人の禁煙日に合わせた 42 日間のコンテンツを含む、携帯電話で提供される Positively Smoke Free Mobile の提供。 |
1 包の投与量、経口で服用する錠剤
他の名前：
携帯電話を介して配信される、HIV と共に生きる人々のための行動的禁煙介入
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アクティブコンパレータ：標準ケア
たばこをやめるための簡単なアドバイス 全国のたばこ禁煙ラインへの紹介の申し出
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簡単な禁煙アドバイスと地域のたばこ禁煙ラインへの紹介
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイントの有病率
時間枠：ランダム化後 24 週間
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24週間の追跡調査前の7日間におけるすべての可燃性および無煙タバコ製品の禁欲として定義され、尿中コチニン検査が50 ng/ml未満の陰性によって裏付けられる。
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ランダム化後 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の自己申告ポイント有病率
時間枠：ランダム化から 4 週間後
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追跡調査前の7日間にすべての可燃性および無煙タバコ製品を禁煙したことと定義される
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ランダム化から 4 週間後
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7日間の自己申告ポイント有病率
時間枠：ランダム化後 12 週間
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24週間の追跡調査前の7日間におけるすべての可燃性および無煙タバコ製品の禁欲として定義され、尿中コチニン検査が50 ng/ml未満の陰性によって裏付けられる。
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ランダム化後 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gina Kruse, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-1017
- 1U01CA261614-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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