Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V+PSF-M voor stoppen met roken bij hiv-zorg in India

13 juni 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Varenicline en mobiele gedragshulp bij het stoppen met roken bij hiv-zorg in India

Het doel van dit onderzoek is het testen van een interventie om tabaksgebruik te helpen stoppen bij deelnemers met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

De onderzoeksinterventies die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn:

  • Positief Rookvrij - Mobiel (PSF-M) (mobiel gedragsprogramma)
  • Varenicline (of Chantix)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, praktijkgebaseerd gerandomiseerd onderzoek naar varenicline + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) voor mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (PWH) die roken of zowel gerookte als rookloze tabak gebruiken in vergelijking met een groep die standaardzorg krijgt, waaronder kort advies en quitline-verwijzing.

Positively Smoke Free (PSF) is een gedragsinterventie die in meerdere formaten is getest, waaronder een mobiele versie. Varenicline is het enige meest effectieve farmacotherapeutische middel voor het stoppen met roken met bewezen werkzaamheid voor het stoppen met sigaretten, rookloze tabak en stoppen bij rokers met comorbiditeit

In deze studie worden deelnemers gerandomiseerd naar Groep 1: Varenicline + Positief rookvrij-mobiel aangepast voor Chennai versus Groep 2: Standaardzorg met kort advies om te stoppen met roken en doorverwijzing naar de nationale stoplijn.

Onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, bezoeken aan de kliniek en het invullen van enquêtes en vragenlijsten.

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 24 weken.

Naar verwachting zullen ongeveer 400 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Deze studie wordt gefinancierd door het National Cancer Institute van het National Institute of Health (NIH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
        • Werving
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Bevestigde HIV-diagnose met VL < 1000 kopieën/ml en CD4>200 cellen/mm3 in de afgelopen 6 maanden
  • Zelfgerapporteerd huidig ​​roken of dubbel tabaksgebruik geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide ≥7 ppm
  • In staat om te lezen op het niveau van de 6e klas of hoger en Tamil, Telugu of Engels te spreken
  • In staat om varenicline veilig te gebruiken op basis van evaluatie door primaire aanbieder bij VHS
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie en gedurende een maand daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen of onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van lever- of nierfalen
  • ALT en AST > 2 maal ULN of creatinineklaring < 50 in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Onbehandelde of onstabiele depressieve stoornis
  • Geschiedenis van psychose of op antipsychotica
  • Cognitieve stoornissen beperken het vermogen om toestemming te geven
  • Allergie voor varenicline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline + Positief Rookvrij - Mobiel

Aanbod van varenicline dosering per verpakking met dosisverhoging gedurende week 1: 0,5 mg eenmaal daags op dag 1 - 3, 0,5 mg tweemaal daags op dag 4 - 7, gevolgd door 1,0 mg tweemaal daags op dag 8 tot 84.

Aanbieding van Positively Smoke Free Mobile geleverd via mobiele telefoon inclusief 42 dagen inhoud, afgestemd op individuele stopdatum.
Geneesmiddel: Varenicline
Dosering per verpakking, tablet oraal in te nemen
Andere namen:
  • Champix, apovarenicline, Nocrav
Gedragsmatig: Positief rookvrij mobiel (PSF-M)
Gedragsinterventie om te stoppen met roken voor mensen met hiv, geleverd via de mobiele telefoon
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Kort advies om te stoppen met roken Aanbod van verwijzing naar de landelijke stoplijn voor tabak
Gedragsmatig: Standaard zorg
Kort stopadvies plus verwijzing naar lokale tabaksstoplijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalente onthoudingsgraad
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Gedefinieerd als onthouding van alle brandbare en rookloze tabaksproducten in de 7 dagen voorafgaand aan de 24 weken durende follow-up, ondersteund door een negatieve urine cotininetest van < 50 ng/ml
24 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse zelfgerapporteerde puntprevalente onthoudingsgraad
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
Gedefinieerd als onthouding van alle brandbare en rookloze tabaksproducten in de 7 dagen voorafgaand aan de follow-up
4 weken na randomisatie
7-daagse zelfgerapporteerde puntprevalente onthoudingsgraad
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Gedefinieerd als onthouding van alle brandbare en rookloze tabaksproducten in de 7 dagen voorafgaand aan de 24 weken durende follow-up, ondersteund door een negatieve urine cotininetest van < 50 ng/ml
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren