Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V+PSF-M for tobaksophør i HIV-pleje i Indien

13. juni 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Vareniclin og mobil adfærdsmæssig bistand til tobaksophør i HIV-pleje i Indien

Målet med denne forskningsundersøgelse er at teste en intervention, der hjælper med at holde op med at bruge tobak hos deltagere med Human Immundefekt Virus (HIV).

De undersøgelsesinterventioner, der er brugt i dette forskningsstudie er:

  • Positivt Røgfri - Mobil (PSF-M) (mobilt adfærdsprogram)
  • Vareniclin (eller Chantix)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, praksisbaseret randomiseret forsøg med vareniclin + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) for mennesker, der lever med Human Immunodeficiency Virus (PWH), som ryger eller bruger både røget og røgfri tobak sammenlignet med en gruppe, der modtager standardbehandling, bl.a. kort rådgivning og quitline-henvisning.

Positively Smoke Free (PSF) er en adfærdsmæssig intervention, som er blevet testet i flere formater inklusive en mobilversion. Vareniclin er det mest effektive farmakoterapimiddel til at stoppe med tobak med demonstreret effekt til at stoppe med cigaretter, røgfri tobak og rygestop blandt rygere med følgesygdomme

I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til enten Gruppe 1: Vareniclin + Positivt Smoke Free-Mobil tilpasset til Chennai versus Gruppe 2: Standardbehandling med kort rådgivning om tobakstop og henvisning til den nationale quitline.

Forskningsprocedurer omfatter screening for berettigelse, klinikbesøg og udfyldelse af undersøgelser og spørgeskemaer.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare omkring 24 uger.

Det forventes, at omkring 400 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er finansieret af National Cancer Institute of the National Institute of Health (NIH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Rekruttering
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Bekræftet HIV-diagnose med VL < 1000 kopier/ml og CD4>200 celler/mm3 inden for de seneste 6 måneder
  • Selvrapporteret aktuel rygning eller dobbelt tobaksbrug verificeret ved udåndet kulilte ≥7 ppm
  • Kunne læse på 6. klasses niveau eller højere og tale tamil, telugu eller engelsk
  • I stand til at bruge vareniclin sikkert baseret på evaluering fra primær udbyder på VHS
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der giver samtykke til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode eller afstår fra samleje, mens de tager undersøgelsesmedicin og i en måned efter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Amning
  • Myokardieinfarkt i de seneste 30 dage eller ustabil angina
  • Anamnese med lever- eller nyresvigt
  • ALAT og ASAT > 2 gange ULN eller kreatininclearance <50 inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Ubehandlet eller ustabil svær depressiv lidelse
  • Anamnese med psykose eller på antipsykotisk medicin
  • Kognitiv svækkelse begrænser evnen til at give samtykke
  • Allergi over for vareniclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin + Positivt Røgfri - Mobil

Tilbud om vareniclin pr. pakningsdosering med dosiseskalering over uge 1: 0,5 mg én gang dagligt på dag 1 - 3, 0,5 mg to gange daglig på dag 4 - 7, efterfulgt af 1,0 mg to gange daglig på dag 8 til 84.

Tilbud om Positively Smoke Free Mobile leveret af mobiltelefon inklusive 42 dages indhold, skræddersyet til individuel ophørsdato.
Medicin: Vareniclin
Per pakke dosering, tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • Champix, apovareniclin, Nocrav
Adfærdsmæssigt: Positively Smoke Free Mobile (PSF-M)
Adfærdsmæssig tobaksafvænningsintervention for mennesker, der lever med hiv, leveret via mobiltelefon
Aktiv komparator: Standardpleje
Korte råd til rygestop Tilbud om henvisning til den nationale tobaksvarelinje
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Kort ophørsråd plus henvisning til lokal tobaks quitline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages udbredt abstinensrate
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Defineret som afholdenhed fra alle brændbare og røgfri tobaksprodukter i de 7 dage forud for 24-ugers opfølgning understøttet af en negativ urin cotinin test på < 50 ng/ml
24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages selvrapporteret punktudbredt abstinensrate
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Defineret som afholdenhed fra alle brændbare og røgfri tobaksprodukter i de 7 dage forud for opfølgning
4 uger efter randomisering
7-dages selvrapporteret punktudbredt abstinensrate
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Defineret som afholdenhed fra alle brændbare og røgfri tobaksprodukter i de 7 dage forud for 24-ugers opfølgning understøttet af en negativ urin cotinin test på < 50 ng/ml
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til Principle Investigator. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner