V+PSF-M tupakoinnin lopettamiseksi HIV-hoidossa Intiassa
Varenikliini ja mobiilikäyttäytymisapu tupakoinnin lopettamiseksi HIV-hoidossa Intiassa
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata interventiota, joka auttaa lopettamaan tupakoinnin ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV).
Tässä tutkimuksessa käytetyt interventiot ovat:
- Positiivisesti savuton – mobiili (PSF-M) (mobiilikäyttäytymisohjelma)
- Varenikliini (tai Chantix)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, käytäntöön perustuva satunnaistettu varenikliini + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) -tutkimus ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (PWH) ja jotka tupakoivat tai käyttävät sekä savustettua että savutonta tupakkaa verrattuna ryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien lyhyet neuvot ja ohje lopetuslinjalle.
Positively Smoke Free (PSF) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on testattu useissa muodoissa, mukaan lukien mobiiliversio. Varenikliini on tehokkain yksittäinen farmakoterapiaaine tupakanpolton lopettamisessa, ja sen on osoitettu olevan tehokas tupakoinnin ja savuttoman tupakan lopettamisessa sekä tupakoinnin lopettamisessa, jolla on muita samanlaisia sairauksia.
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan joko ryhmään 1: Varenicline + Positively Smoke Free-Mobile, sovitettu Chennaihin verrattuna ryhmään 2: Normaali hoito, jossa on lyhyt tupakoinnin lopettamisneuvonta ja lähete kansalliselle lopetuslinjalle.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat kelpoisuusselvitykset, klinikkakäynnit sekä kyselyjen ja kyselyiden täyttäminen.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 24 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 400 henkilöä.
Tätä tutkimusta rahoittaa National Cancer Institute of National Institute of Health (NIH).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gina Kruse, MD
- Puhelinnumero: 303-724-4811
- Sähköposti: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yamila L Sierra, MPH
- Puhelinnumero: (303) 724-4549
- Sähköposti: yamila.sierra@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
- Rekrytointi
- VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- N Kumarasammy
- Puhelinnumero: 09176912007
- Sähköposti: kumarasamy@cartcrs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Poongulali Selvamuthu
- Puhelinnumero: 09940560019
- Sähköposti: poongulali@cartcrs.org
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Kruse, MD
- Puhelinnumero: 303-724-4811
- Sähköposti: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yamila L Sierra, MPH
- Puhelinnumero: 303-724-4549
- Sähköposti: yamila.sierra@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Gina Kruse, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Vahvistettu HIV-diagnoosi: VL < 1000 kopiota/ml ja CD4 > 200 solua/mm3 viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama nykyinen tupakointi tai tupakan kaksoiskäyttö, joka vahvistetaan uloshengitetyllä hiilimonoksidilla ≥7 ppm
- Pystyy lukemaan kuudennen luokan tasolla ja puhumaan tamilia, telugua tai englantia
- Pystyy käyttämään varenikliinia turvallisesti VHS:n ensisijaisen palveluntarjoajan arvioinnin perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pidättyvät yhdynnästä tutkimuslääkityksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Imetys
- Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana tai epästabiili angina pectoris
- Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- ALT ja ASAT > 2 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma <50 viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itsemurhayrityksen historia
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Hoitamaton tai epävakaa vakava masennushäiriö
- Aiempi psykoosi tai psykoosilääkkeiden käyttö
- Kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa suostumuskykyä
- Allergia varenikliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini + positiivisesti savuton - mobiili
Varenikliinin tarjous pakkausta kohden annostelussa, annosta nostetaan viikolla 1: 0,5 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja sen jälkeen 1,0 mg kahdesti päivässä päivinä 8-84. Positively Smoke Free Mobilen tarjous matkapuhelimella, mukaan lukien 42 päivän sisältö, räätälöity yksittäisen lopetuspäivän mukaan. |
Pakkauskohtainen annostus, tabletti suun kautta
Muut nimet:
Käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopettamisen interventio HIV-tartunnan saaneille ihmisille, toimitetaan matkapuhelimella
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen Tarjous lähetettä kansalliselle tupakan lopetuslinjalle
|
Lyhyt vieroitusneuvonta sekä lähete paikalliselle tupakoinnin lopettamislinjalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen yleinen pidättymisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty pidättäytymisestä kaikista palavista ja savuttomista tupakkatuotteista 24 viikon seurantaa edeltäneiden 7 päivän aikana, ja sitä tukee negatiivinen virtsan kotiniinitesti < 50 ng/ml
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän itse ilmoittama Point Prevalent Abstinence Rate
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty pidättäytymisestä kaikista palavista ja savuttomista tupakkatuotteista seurantaa edeltäneiden 7 päivän aikana
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
7 päivän itse ilmoittama Point Prevalent Abstinence Rate
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty pidättäytymisestä kaikista palavista ja savuttomista tupakkatuotteista 24 viikon seurantaa edeltäneiden 7 päivän aikana, ja sitä tukee negatiivinen virtsan kotiniinitesti < 50 ng/ml
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1017
- 1U01CA261614-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .