V+PSF-M para dejar de fumar en la atención del VIH en India
Vareniclina y asistencia conductual móvil para dejar de fumar en la atención del VIH en India
El objetivo de este estudio de investigación es probar una intervención para ayudar a dejar el consumo de tabaco en participantes con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Las intervenciones de estudio utilizadas en este estudio de investigación son:
- Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) (programa conductual móvil)
- Vareniclina (o Chantix)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, abierto y basado en la práctica de vareniclina + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) para personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (PWH) que fuman o usan tabaco fumado y sin humo en comparación con un grupo que recibe atención estándar que incluye Consejos breves y derivación a una línea de ayuda para dejar de fumar.
Positively Smoke Free (PSF) es una intervención conductual que ha sido probada en múltiples formatos, incluida una versión móvil. La vareniclina es el agente de farmacoterapia más efectivo para dejar el tabaco con eficacia demostrada para dejar de fumar cigarrillos, tabaco sin humo y dejar de fumar entre fumadores con comorbilidades.
En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo 1: Vareniclina + Positively Smoke Free-Mobile adaptado para Chennai versus al Grupo 2: Atención estándar con consejos breves para dejar de fumar y derivación a la línea nacional para dejar de fumar.
Los procedimientos de investigación incluyen la selección de elegibilidad, visitas a la clínica y la realización de encuestas y cuestionarios.
Se espera que la participación en este estudio dure alrededor de 24 semanas.
Se espera que unas 400 personas participen en este estudio de investigación.
Este estudio está financiado por el Instituto Nacional del Cáncer del Instituto Nacional de Salud (NIH).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gina Kruse, MD
- Número de teléfono: 303-724-4811
- Correo electrónico: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yamila L Sierra, MPH
- Número de teléfono: (303) 724-4549
- Correo electrónico: yamila.sierra@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Gina Kruse, MD
- Número de teléfono: 303-724-4811
- Correo electrónico: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
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Contacto:
- Yamila L Sierra, MPH
- Número de teléfono: 303-724-4549
- Correo electrónico: yamila.sierra@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Gina Kruse, MD
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-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- Reclutamiento
- VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
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Contacto:
- N Kumarasammy
- Número de teléfono: 09176912007
- Correo electrónico: kumarasamy@cartcrs.org
-
Contacto:
- Poongulali Selvamuthu
- Número de teléfono: 09940560019
- Correo electrónico: poongulali@cartcrs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Diagnóstico confirmado de VIH con CV < 1000 copias/ml y CD4 > 200 células/mm3 en los últimos 6 meses
- Tabaquismo actual autoinformado o uso dual de tabaco verificado por monóxido de carbono exhalado ≥7 ppm
- Capaz de leer al nivel de sexto grado o superior y hablar tamil, telugu o inglés
- Capaz de usar vareniclina de manera segura según la evaluación del proveedor principal en VHS
- Mujeres en edad fértil que den su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aprobado o que se abstengan de tener relaciones sexuales mientras toman la medicación del estudio y durante un mes después.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Amamantamiento
- Infarto de miocardio en los últimos 30 días o angina inestable
- Antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
- ALT y AST > 2 veces el ULN o aclaramiento de creatinina < 50 en los últimos 6 meses
- Historia de intento de suicidio.
- Ideación suicida actual
- Trastorno depresivo mayor no tratado o inestable
- Antecedentes de psicosis o con medicamentos antipsicóticos
- Deterioro cognitivo que limita la capacidad de dar consentimiento
- Alergia a la vareniclina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina + Positively Smoke Free - Móvil
Oferta de dosis de vareniclina por paquete con aumento de dosis durante la semana 1: 0,5 mg una vez al día en los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día en los días 4 a 7, seguido de 1,0 mg dos veces al día en los días 8 a 84. Oferta de Positively Smoke Free Mobile entregado por teléfono móvil que incluye 42 días de contenido, adaptado a la fecha individual para dejar de fumar. |
Dosificación por paquete, tableta tomada por vía oral
Otros nombres:
Intervención conductual para dejar de fumar para personas que viven con el VIH, proporcionada a través de teléfonos móviles
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Comparador activo: Cuidado estándar
Consejos breves para dejar el tabaco Oferta de derivación a la línea telefónica nacional para dejar el tabaco
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Consejos breves para dejar de fumar más derivación a la línea local para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia prevalente de punto de 7 días
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Definido como la abstinencia de todos los productos de tabaco combustibles y sin humo en los 7 días anteriores al seguimiento de 24 semanas respaldado por una prueba de cotinina en orina negativa de < 50 ng/ml
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24 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia prevalente de punto autoinformada de 7 días
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Definido como la abstinencia de todos los productos de tabaco combustibles y sin humo en los 7 días anteriores al seguimiento
|
4 semanas después de la aleatorización
|
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Tasa de abstinencia prevalente de punto autoinformada de 7 días
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Definido como la abstinencia de todos los productos de tabaco combustibles y sin humo en los 7 días anteriores al seguimiento de 24 semanas respaldado por una prueba de cotinina en orina negativa de < 50 ng/ml
|
12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 23-1017
- 1U01CA261614-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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