V+PSF-M 用于印度艾滋病毒护理中的戒烟
2025年6月13日 更新者：University of Colorado, Denver
印度 HIV 护理中的伐尼克兰和移动行为辅助戒烟
这项研究的目的是测试一种干预措施，以帮助患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者戒烟。
本研究中使用的研究干预措施是：
- Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M)（移动行为计划）
- Varenicline（或 Chantix）
研究概览
详细说明
伐尼克兰 + 积极无烟手机 (PSF-M) 的开放标签、基于实践的随机试验，针对吸烟或同时使用有烟和无烟烟草的人类免疫缺陷病毒 (PWH) 患者与接受标准护理的人群进行比较，包括简短的建议和戒烟热线转介。
Positively Smoke Free (PSF) 是一种行为干预，已经过多种形式的测试，包括移动版本。 Varenicline 是唯一最有效的戒烟药物，已证明对戒烟、无烟烟草和有合并症的吸烟者戒烟有效
在这项研究中，参与者将被随机分配到第 1 组：瓦伦尼克林 + 适合金奈的积极无烟手机与第 2 组：标准护理以及简短的戒烟建议和转介至国家戒烟热线。
研究程序包括筛选资格、临床访问以及完成调查和问卷。
参与这项研究预计将持续约 24 周。
预计约有 400 人将参与这项研究。
这项研究由美国国立卫生研究院 (NIH) 的国家癌症研究所资助。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gina Kruse, MD
- 电话号码：303-724-4811
- 邮箱：Gina.Kruse@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yamila L Sierra, MPH
- 电话号码：(303) 724-4549
- 邮箱：yamila.sierra@cuanschutz.edu
学习地点
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-
Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
- 招聘中
- VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
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接触：
- N Kumarasammy
- 电话号码：09176912007
- 邮箱：kumarasamy@cartcrs.org
-
接触：
- Poongulali Selvamuthu
- 电话号码：09940560019
- 邮箱：poongulali@cartcrs.org
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触：
- Gina Kruse, MD
- 电话号码：303-724-4811
- 邮箱：Gina.Kruse@cuanschutz.edu
-
接触：
- Yamila L Sierra, MPH
- 电话号码：303-724-4549
- 邮箱：yamila.sierra@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Gina Kruse, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 在过去 6 个月内确诊 HIV，VL < 1000 拷贝/mL 和 CD4>200 个细胞/mm3
- 通过呼出的一氧化碳≥7 ppm 验证的自我报告的当前吸烟或双重烟草使用
- 能够阅读 6 年级或更高水平并会说泰米尔语、泰卢固语或英语
- 根据 VHS 主要提供者的评估，能够安全使用伐尼克兰
- 同意使用医学上批准的避孕方法或在服用研究药物期间及之后一个月内停止性交的有生育能力的女性。
排除标准：
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 哺乳
- 近 30 天心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 肝或肾衰竭病史
- ALT 和 AST > ULN 的 2 倍或肌酐清除率在过去 6 个月内 <50
- 自杀未遂史
- 当前的自杀意念
- 未经治疗或不稳定的重度抑郁症
- 精神病史或服用抗精神病药物
- 认知障碍限制同意的能力
- 伐尼克兰过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Varenicline + Positively Smoke Free - 手机
在第 1 周内提供每包剂量递增的伐尼克兰剂量：第 1-3 天每天一次 0.5 mg，第 4 -7 天每天两次 0.5 mg，然后在第 8 至 84 天每天两次 1.0 mg。 通过手机提供 Positively Smoke Free Mobile，包括 42 天的内容，根据个人戒烟日期量身定制。 |
每包剂量，片剂口服
其他名称：
通过手机提供的针对艾滋病病毒感染者的行为戒烟干预
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有源比较器：标准护理
戒烟的简要建议 提供转介至国家戒烟热线
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简短的戒烟建议以及转介到当地的戒烟热线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天点普遍戒烟率
大体时间：随机分组后 24 周
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定义为在 24 周随访前 7 天内戒除所有可燃和无烟烟草制品，且尿液可替宁测试呈阴性 < 50 ng/ml
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随机分组后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天自我报告点普遍戒断率
大体时间：随机分组后 4 周
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定义为在随访前 7 天内戒除所有可燃和无烟烟草制品
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随机分组后 4 周
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7 天自我报告点普遍戒断率
大体时间：随机分组后 12 周
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定义为在 24 周随访前 7 天内戒除所有可燃和无烟烟草制品，且尿液可替宁测试呈阴性 < 50 ng/ml
|
随机分组后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gina Kruse, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年7月22日
研究完成 (估计的)
2026年7月22日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-1017
- 1U01CA261614-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给首席研究员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享。
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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