Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

V+PSF-M für die Tabakentwöhnung in der HIV-Versorgung in Indien

13. Juni 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vareniclin und mobile Verhaltenshilfe zur Tabakentwöhnung in der HIV-Versorgung in Indien

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, eine Intervention zu testen, die dabei hilft, den Tabakkonsum bei Teilnehmern mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) aufzugeben.

Die in dieser Forschungsstudie verwendeten Studieninterventionen sind:

  • Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) (mobiles Verhaltensprogramm)
  • Vareniclin (oder Chantix)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, praxisbasierte, randomisierte Studie mit Vareniclin + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) für Menschen mit humanem Immunschwächevirus (PWH), die rauchen oder sowohl geräucherten als auch rauchfreien Tabak konsumieren, verglichen mit einer Gruppe, die eine Standardversorgung erhält, einschließlich Kurzberatung und Quitline-Empfehlung.

Positively Smoke Free (PSF) ist eine Verhaltensintervention, die in mehreren Formaten einschließlich einer mobilen Version getestet wurde. Vareniclin ist das einzelne wirksamste Pharmakotherapeutikum zur Tabakentwöhnung mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Raucherentwöhnung, rauchlosem Tabak und Raucherentwöhnung mit Komorbiditäten

In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert entweder Gruppe 1: Vareniclin + Positively Smoke Free-Mobile angepasst für Chennai versus Gruppe 2: Standardversorgung mit kurzer Tabakentwöhnungsberatung und Überweisung an die nationale Quitline.

Zu den Forschungsverfahren gehören das Screening auf Eignung, Besuche in der Klinik und das Ausfüllen von Umfragen und Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 24 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 400 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Diese Studie wird vom National Cancer Institute des National Institute of Health (NIH) finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Rekrutierung
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Bestätigte HIV-Diagnose mit VL < 1000 Kopien/ml und CD4 > 200 Zellen/mm3 innerhalb der letzten 6 Monate
  • Selbstberichtetes aktuelles Rauchen oder dualer Tabakkonsum, bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid ≥7 ppm
  • Kann ab der 6. Klasse lesen und Tamil, Telugu oder Englisch sprechen
  • Kann Vareniclin sicher verwenden, basierend auf der Bewertung durch den Hauptanbieter bei VHS
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Einnahme des Studienmedikaments und für einen Monat danach auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Stillen
  • Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen oder instabile Angina
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenversagen
  • ALT und AST > 2 mal ULN oder Kreatinin-Clearance < 50 in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte des Suizidversuchs
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Unbehandelte oder instabile Major Depression
  • Geschichte der Psychose oder auf Antipsychotika
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Zustimmung einschränkt
  • Allergie gegen Vareniclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin + positiv rauchfrei - mobil

Angebot von Vareniclin pro Packungsdosierung mit Dosiseskalation über Woche 1: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4 - 7, gefolgt von 1,0 mg zweimal täglich an den Tagen 8 bis 84.

Angebot von Positively Smoke Free Mobile, das per Mobiltelefon geliefert wird, einschließlich 42 Tage Inhalt, zugeschnitten auf das individuelle Rauchentwöhnungsdatum.
Arzneimittel: Vareniclin
Dosierung pro Packung, Tablette oral eingenommen
Andere Namen:
  • Champix, Apovareniclin, Nocrav
Verhalten: Absolut rauchfreies Handy (PSF-M)
Verhaltensorientierte Tabakentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV, durchgeführt über Mobiltelefon
Aktiver Komparator: Standardpflege
Kurzberatung zur Tabakentwöhnung Vermittlungsangebot an die nationale Tabakquitline
Verhalten: Standardpflege
Kurze Entwöhnungsberatung plus Überweisung an die örtliche Tabakquitline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punkt-Prävalenzabstinenzrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Definiert als Abstinenz von allen brennbaren und rauchlosen Tabakprodukten in den 7 Tagen vor der 24-wöchigen Nachuntersuchung, bestätigt durch einen negativen Urin-Cotinintest von < 50 ng/ml
24 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 7-Tage-Point-Prevalent-Abstinenzrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Definiert als Abstinenz von allen brennbaren und rauchlosen Tabakprodukten in den 7 Tagen vor der Nachuntersuchung
4 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-Tage-Point-Prevalent-Abstinenzrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Definiert als Abstinenz von allen brennbaren und rauchlosen Tabakprodukten in den 7 Tagen vor der 24-wöchigen Nachuntersuchung, bestätigt durch einen negativen Urin-Cotinintest von < 50 ng/ml
12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den leitenden Ermittler gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren