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V+PSF-M para Cessação do Tabagismo na Atenção ao HIV na Índia

13 de junho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Vareniclina e Assistência Comportamental Móvel para Cessação do Tabaco no Tratamento do HIV na Índia

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma intervenção para ajudar a parar de fumar em participantes com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

As intervenções de estudo usadas neste estudo de pesquisa são:

  • Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) (programa comportamental móvel)
  • Vareniclina (ou Chantix)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, aberto e baseado na prática de vareniclina + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) para pessoas que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (PWH) que fumam ou usam tabaco fumado e sem fumaça em comparação com um grupo que recebe tratamento padrão, incluindo aconselhamento breve e encaminhamento para linha direta.

Positively Smoke Free (PSF) é uma intervenção comportamental que foi testada em vários formatos, incluindo uma versão móvel. A vareniclina é o agente farmacoterapêutico mais eficaz para parar de fumar, com eficácia demonstrada para cessação de cigarros, tabaco sem fumaça e cessação entre fumantes com comorbidades

Neste estudo, os participantes serão randomizados para o Grupo 1: Vareniclina + Dispositivo anti-fumo positivo adaptado para Chennai versus Grupo 2: Cuidado padrão com aconselhamento breve para cessação do tabagismo e encaminhamento para a linha nacional de emergência.

Os procedimentos de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, visitas na clínica e preenchimento de pesquisas e questionários.

Espera-se que a participação neste estudo dure cerca de 24 semanas.

Espera-se que cerca de 400 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Este estudo é financiado pelo National Cancer Institute do National Institute of Health (NIH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gina Kruse, MD
  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
        • Recrutamento
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos)
  • Diagnóstico confirmado de HIV com CV < 1.000 cópias/mL e CD4>200 células/mm3 nos últimos 6 meses
  • Tabagismo atual autorreferido ou uso duplo de tabaco verificado por monóxido de carbono exalado ≥7 ppm
  • Capaz de ler no nível da 6ª série ou superior e falar tâmil, télugo ou inglês
  • Capaz de usar vareniclina com segurança com base na avaliação do provedor principal no VHS
  • Mulheres com potencial para engravidar que consentem em usar um método contraceptivo clinicamente aprovado ou abster-se de relações sexuais enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por um mês depois.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Amamentação
  • Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias ou angina instável
  • História de insuficiência hepática ou renal
  • ALT e AST > 2 vezes LSN ou depuração de creatinina <50 nos últimos 6 meses
  • Histórico de tentativa de suicídio
  • Ideação suicida atual
  • Transtorno depressivo maior não tratado ou instável
  • Histórico de psicose ou uso de medicamentos antipsicóticos
  • Comprometimento cognitivo limitando a capacidade de consentir
  • Alergia a vareniclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vareniclina + Positively Smoke Free - Celular

Oferta de vareniclina por embalagem com escalonamento de dose ao longo da semana 1: 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7, seguido de 1,0 mg duas vezes ao dia nos dias 8 a 84.

Oferta do Positively Smoke Free Mobile entregue por telefone celular, incluindo 42 dias de conteúdo, adaptado à data individual de parar de fumar.
Medicamento: Vareniclina
Dosagem por embalagem, comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
  • Champix, apovareniclina, Nocrav
Comportamental: Móvel Positivamente Livre de Fumo (PSF-M)
Intervenção comportamental para cessação do tabagismo para pessoas vivendo com HIV, realizada por telefone celular
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Aconselhamento breve para deixar de fumar Oferta de encaminhamento para a linha nacional de cessação do tabaco
Comportamental: Cuidado padrão
Aconselhamento breve para parar de fumar e encaminhamento para a linha local de combate ao tabaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Abstinência Prevalente de 7 Dias
Prazo: 24 semanas após a randomização
Definida como abstinência de todos os produtos de tabaco combustível e sem fumaça nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 24 semanas, com teste de cotinina na urina negativo < 50 ng/ml
24 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Abstinência Prevalente Auto-relatada em 7 dias
Prazo: 4 semanas após a randomização
Definida como abstinência de todos os produtos de tabaco combustíveis e sem fumaça nos 7 dias anteriores ao acompanhamento
4 semanas após a randomização
Taxa de Abstinência Prevalente Auto-relatada em 7 dias
Prazo: 12 semanas após a randomização
Definida como abstinência de todos os produtos de tabaco combustível e sem fumaça nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 24 semanas, com teste de cotinina na urina negativo < 50 ng/ml
12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Principal. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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