Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

V+PSF-M для отказа от курения при ВИЧ-инфекции в Индии

13 июня 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Варениклин и мобильная поведенческая помощь для прекращения употребления табака при лечении ВИЧ в Индии

Целью этого исследования является проверка вмешательства, помогающего бросить курить у участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Вмешательства, использованные в данном исследовании, следующие:

  • Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) (мобильная поведенческая программа)
  • Варениклин (или Чантикс)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое практическое рандомизированное исследование варениклина + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) для людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (PWH), которые курят или употребляют как курительный, так и бездымный табак, по сравнению с группой, получающей стандартную помощь, включая краткий совет и направление на телефонную линию помощи.

Positively Smoke Free (PSF) — это поведенческое вмешательство, которое было протестировано в нескольких форматах, включая мобильную версию. Варениклин является единственным наиболее эффективным фармакотерапевтическим средством для отказа от табака с доказанной эффективностью в отношении прекращения курения сигарет, бездымного табака и прекращения курения среди курильщиков с сопутствующими заболеваниями.

В этом исследовании участники будут рандомизированы либо в группу 1: варениклин + программа Positively Smoke Free-Mobile, адаптированная для Ченнаи, либо в группу 2: стандартная помощь с краткими рекомендациями по прекращению употребления табака и направлением на национальную телефонную линию помощи.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, посещения клиник и заполнение опросов и вопросников.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 24 недель.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 400 человек.

Это исследование финансируется Национальным институтом рака Национального института здравоохранения (NIH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gina Kruse, MD
  • Номер телефона: 303-724-4811
  • Электронная почта: Gina.Kruse@cuanschutz.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600113
        • Рекрутинг
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Контакт:
          • N Kumarasammy
          • Номер телефона: 09176912007
          • Электронная почта: kumarasamy@cartcrs.org
        • Контакт:
          • Poongulali Selvamuthu
          • Номер телефона: 09940560019
          • Электронная почта: poongulali@cartcrs.org
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gina Kruse, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Подтвержденный диагноз ВИЧ с ВН < 1000 копий/мл и CD4>200 клеток/мм3 в течение последних 6 месяцев
  • Самооценка текущего курения или двойного употребления табака, подтвержденная выдыхаемым окисью углерода ≥7 частей на миллион
  • Способен читать на уровне 6-го класса или выше и говорить на тамильском, телугу или английском языках
  • Возможность безопасного использования варениклина на основании оценки основного поставщика медицинских услуг в VHS
  • Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции или воздерживаются от половых контактов во время приема исследуемого препарата и в течение одного месяца после него.

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • Грудное вскармливание
  • Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней или нестабильная стенокардия
  • История печеночной или почечной недостаточности
  • АЛТ и АСТ более чем в 2 раза выше ВГН или клиренс креатинина <50 за последние 6 месяцев
  • История попытки самоубийства
  • Текущие суицидальные мысли
  • Нелеченое или нестабильное большое депрессивное расстройство
  • История психоза или приема антипсихотических препаратов
  • Когнитивные нарушения, ограничивающие способность давать согласие
  • Аллергия на варениклин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин + Positively Smoke Free - Мобильный

Предложение варениклина в упаковке с повышением дозы в течение 1 недели: 0,5 мг один раз в день в дни 1–3, 0,5 мг два раза в день в дни 4–7, затем 1,0 мг два раза в день в дни с 8 по 84.

Предложение Positively Smoke Free Mobile с доставкой по мобильному телефону, включая контент на 42 дня, адаптированный к дате отказа от курения.
Лекарство: Варениклин
Дозировка в упаковке, таблетка принимается перорально
Другие имена:
  • Чампикс, аповарениклин, Нокрав
Поведенческий: Позитивно бездымный мобильный телефон (PSF-M)
Поведенческое вмешательство по прекращению употребления табака для людей, живущих с ВИЧ, проводится по мобильному телефону
Активный компаратор: Стандартный уход
Краткий совет по отказу от табака Предложение направления на национальную телефонную линию по отказу от табака
Поведенческий: Стандартный уход
Краткий совет по отказу от курения плюс направление на местную телефонную линию по отказу от табака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень распространенности воздержания за 7 дней
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Определяется как воздержание от всех горючих и бездымных табачных изделий в течение 7 дней, предшествующих 24-недельному наблюдению, подтвержденное отрицательным тестом на котинин в моче < 50 нг/мл.
24 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень распространенности воздержания за 7 дней, по самооценке
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
Определяется как воздержание от всех горючих и бездымных табачных изделий в течение 7 дней до последующего наблюдения.
4 недели после рандомизации
Уровень распространенности воздержания за 7 дней, по самооценке
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Определяется как воздержание от всех горючих и бездымных табачных изделий в течение 7 дней, предшествующих 24-недельному наблюдению, подтвержденное отрицательным тестом на котинин в моче < 50 нг/мл.
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены главному исследователю. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться