V+PSF-M 인도 HIV 치료 분야의 금연을 위한
인도의 HIV 치료에서 금연을 위한 바레니클린 및 모바일 행동 지원
이 연구의 목표는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 환자의 금연에 도움이 되는 개입을 테스트하는 것입니다.
이 연구에 사용된 연구 개입은 다음과 같습니다.
- 긍정적 금연 - 모바일(PSF-M)(모바일 행동 프로그램)
- 바레니클린(또는 챈틱스)
연구 개요
상세 설명
훈제 및 무연 담배를 모두 피우거나 사용하는 인간 면역결핍 바이러스(PWH) 환자를 대상으로 다음을 포함한 표준 치료를 받는 그룹과 비교하여 바레니클린 + PSF-M(Positive Smoke Free-Mobile)의 공개 라벨, 실습 기반 무작위 시험 간단한 조언과 금연 안내.
PSF(Positively Smoke Free)는 모바일 버전을 포함하여 여러 형식으로 테스트된 행동 개입입니다. 바레니클린은 담배, 무연 담배 및 동반 질환이 있는 흡연자의 금연에 대한 효능이 입증된 금연에 가장 효과적인 단일 약물 요법 제제입니다.
이 연구에서 참가자는 무작위로 그룹 1: 바레니클린 + 긍정적인 금연-첸나이에 맞게 조정된 금연 모바일 대 그룹 2: 간단한 금연 조언과 국가 금연 상담을 받는 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
연구 절차에는 적격성 심사, 병원 내 방문, 설문 조사 및 설문지 작성이 포함됩니다.
이 연구에 대한 참여는 약 24주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 400명이 참여할 것으로 예상된다.
이 연구는 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute)의 지원을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gina Kruse, MD
- 전화번호: 303-724-4811
- 이메일: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yamila L Sierra, MPH
- 전화번호: (303) 724-4549
- 이메일: yamila.sierra@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
연락하다:
- Gina Kruse, MD
- 전화번호: 303-724-4811
- 이메일: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
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연락하다:
- Yamila L Sierra, MPH
- 전화번호: 303-724-4549
- 이메일: yamila.sierra@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Gina Kruse, MD
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-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
- 모병
- VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
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연락하다:
- N Kumarasammy
- 전화번호: 09176912007
- 이메일: kumarasamy@cartcrs.org
-
연락하다:
- Poongulali Selvamuthu
- 전화번호: 09940560019
- 이메일: poongulali@cartcrs.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 지난 6개월 이내에 VL < 1000 copies/mL 및 CD4>200 cells/mm3로 HIV 진단 확인
- 자가 보고한 현재 흡연 또는 내뿜는 일산화탄소 ≥7ppm으로 확인된 이중 담배 사용
- 6학년 수준 이상의 읽기 및 타밀어, 텔루구어 또는 영어 구사 가능
- VHS에서 1차 제공자의 평가를 바탕으로 바레니클린을 안전하게 사용할 수 있음
- 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 및 그 후 한 달 동안 성교를 삼가는 데 동의하는 가임 여성.
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 모유 수유
- 지난 30일 동안의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 간 또는 신부전 병력
- ALT 및 AST > ULN의 2배 또는 지난 6개월 동안 크레아티닌 청소율 <50
- 자살 시도의 역사
- 현재 자살 생각
- 치료되지 않거나 불안정한 주요 우울 장애
- 정신병 병력 또는 항정신병 약물 복용
- 동의 능력을 제한하는 인지 장애
- 바레니클린에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Varenicline + 완전 금연 - 모바일
1주 동안 용량 증량과 함께 패키지당 바레니클린 제공: 1-3일에 0.5 mg 1일 1회, 4-7일에 0.5 mg 1일 2회, 8-84일에 1.0 mg 1일 2회. 개인 금연 날짜에 맞춰진 42일 콘텐츠를 포함하여 휴대폰으로 제공되는 긍정적인 금연 모바일 제공. |
패키지 투약 당 경구 복용 정제
다른 이름들:
휴대폰을 통해 전달되는 HIV 감염인을 위한 행동적 금연 개입
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활성 비교기: 스탠다드 케어
금연에 대한 간략한 조언 전국 담배 금연 라인으로의 소개 제공
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간단한 금연 조언 및 지역 담배 금연 상담소 소개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 유행 금욕율
기간: 무작위화 후 24주
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24주 추적 조사 이전 7일 동안 모든 가연성 및 무연 담배 제품의 금욕으로 정의되며 소변 코티닌 테스트 < 50 ng/ml 음성으로 확인되었습니다.
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무작위화 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 자가 보고 포인트 만연 금욕률
기간: 무작위화 후 4주
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후속 조치 이전 7일 동안 모든 가연성 및 무연 담배 제품을 금하는 것으로 정의됨
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무작위화 후 4주
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7일 자가 보고 포인트 만연 금욕률
기간: 무작위화 후 12주
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24주 추적 조사 이전 7일 동안 모든 가연성 및 무연 담배 제품의 금욕으로 정의되며 소변 코티닌 테스트 < 50 ng/ml 음성으로 확인되었습니다.
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무작위화 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1017
- 1U01CA261614-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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