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V+PSF-M pour l'abandon du tabac dans les soins du VIH en Inde

13 juin 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Varénicline et assistance comportementale mobile pour l'arrêt du tabac dans les soins du VIH en Inde

L'objectif de cette étude de recherche est de tester une intervention pour aider à arrêter l'usage du tabac chez les participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Les interventions d'étude utilisées dans cette étude de recherche sont :

  • Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) (programme comportemental mobile)
  • Varénicline (ou Chantix)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé en ouvert basé sur la pratique de la varénicline + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) pour les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (PWH) qui fument ou utilisent à la fois du tabac fumé et sans fumée par rapport à un groupe qui reçoit des soins standard, y compris brefs conseils et référence à la ligne d'aide.

Positively Smoke Free (PSF) est une intervention comportementale qui a été testée dans plusieurs formats, y compris une version mobile. La varénicline est l'agent pharmacothérapeutique le plus efficace pour arrêter de fumer avec une efficacité démontrée pour l'arrêt des cigarettes, du tabac sans fumée et l'arrêt chez les fumeurs présentant des comorbidités

Dans cette étude, les participants seront randomisés soit dans le groupe 1 : varénicline + Positively Smoke Free-Mobile adapté pour Chennai, soit dans le groupe 2 : soins standard avec brefs conseils de sevrage tabagique et renvoi à la ligne nationale d'aide au sevrage.

Les procédures de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, les visites en clinique et la réalisation d'enquêtes et de questionnaires.

La participation à cette étude devrait durer environ 24 semaines.

On s'attend à ce qu'environ 400 personnes participent à cette étude de recherche.

Cette étude est financée par le National Cancer Institute du National Institute of Health (NIH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
        • Recrutement
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gina Kruse, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • Diagnostic VIH confirmé avec CV < 1000 copies/mL et CD4 > 200 cellules/mm3 au cours des 6 derniers mois
  • Tabagisme actuel autodéclaré ou double usage du tabac vérifié par le monoxyde de carbone expiré ≥ 7 ppm
  • Capable de lire au niveau de la 6e année ou plus et de parler le tamoul, le télougou ou l'anglais
  • Capable d'utiliser la varénicline en toute sécurité sur la base de l'évaluation par le fournisseur principal au VHS
  • Femmes en âge de procréer qui consentent à utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée ou s'abstiennent de rapports sexuels pendant la prise des médicaments à l'étude et pendant un mois après.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  • Allaitement maternel
  • Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours ou angor instable
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
  • ALT et AST > 2 fois la LSN ou clairance de la créatinine < 50 au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de tentative de suicide
  • Idées suicidaires actuelles
  • Trouble dépressif majeur non traité ou instable
  • Antécédents de psychose ou sous médicaments antipsychotiques
  • Déficience cognitive limitant la capacité de consentir
  • Allergie à la varénicline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline + Positively Smoke Free - Mobile

Offre de varénicline par emballage posologique avec augmentation de dose au cours de la semaine 1 : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7, suivi de 1,0 mg deux fois par jour les jours 8 à 84.

Offre de Positively Smoke Free Mobile livrée par téléphone mobile comprenant 42 jours de contenu, adaptée à la date d'arrêt individuelle.
Médicament: Varénicline
Dosage par emballage, comprimé pris par voie orale
Autres noms:
  • Champix, apovarénicline, Nocrav
Comportemental: Positively Smoke Free Mobile (PSF-M)
Intervention comportementale de sevrage tabagique pour les personnes vivant avec le VIH, dispensée par téléphone mobile
Comparateur actif: Soins standards
Bref conseil pour arrêter de fumer Offre d'aiguillage vers la ligne nationale d'aide à l'arrêt du tabac
Comportemental: Soins standards
Brefs conseils de sevrage et renvoi à la ligne locale de sevrage tabagique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence prévalent sur 7 jours
Délai: 24 semaines après la randomisation
Défini comme l'abstinence de tous les produits du tabac combustibles et sans fumée dans les 7 jours précédant le suivi de 24 semaines appuyée par un test de cotinine urinaire négatif < 50 ng/ml
24 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 4 semaines après la randomisation
Défini comme l'abstinence de tous les produits du tabac combustibles et sans fumée dans les 7 jours précédant le suivi
4 semaines après la randomisation
Taux d'abstinence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 12 semaines après la randomisation
Défini comme l'abstinence de tous les produits du tabac combustibles et sans fumée dans les 7 jours précédant le suivi de 24 semaines appuyée par un test de cotinine urinaire négatif < 50 ng/ml
12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations à l'adresse http://www.partners.org/innovation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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