V+PSF-M pro odvykání tabáku v péči o HIV v Indii
Vareniklin a mobilní behaviorální asistence pro odvykání tabáku v péči o HIV v Indii
Cílem této výzkumné studie je otestovat intervenci, která pomůže přestat kouřit u účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní intervence použité v této výzkumné studii jsou:
- Positively Smoke Free – Mobile (PSF-M) (mobilní behaviorální program)
- Vareniklin (nebo Chantix)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Otevřená, prakticky založená randomizovaná studie vareniklinu + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) pro lidi žijící s virem lidské imunodeficience (PWH), kteří kouří nebo užívají kouřený i bezdýmný tabák ve srovnání se skupinou, která dostává standardní péči včetně stručná rada a doporučení na odvykací linku.
Positively Smoke Free (PSF) je behaviorální intervence, která byla testována v několika formátech včetně mobilní verze. Vareniklin je jediná nejúčinnější farmakoterapeutická látka pro odvykání tabáku s prokázanou účinností při odvykání cigaret, bezdýmnému tabáku a odvykání u kuřáků s komorbiditami
V této studii budou účastníci randomizováni do skupiny 1: Vareniklin + Pozitivně Smoke Free-Mobile přizpůsobené pro Chennai versus Skupina 2: Standardní péče s krátkou radou k odvykání kouření a doporučením na národní linku pro odvykání kouření.
Výzkumné postupy zahrnují screening způsobilosti, návštěvy na klinikách a vyplňování průzkumů a dotazníků.
Očekává se, že účast v této studii bude trvat přibližně 24 týdnů.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 400 lidí.
Tato studie je financována National Cancer Institute of the National Institute of Health (NIH).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gina Kruse, MD
- Telefonní číslo: 303-724-4811
- E-mail: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yamila L Sierra, MPH
- Telefonní číslo: (303) 724-4549
- E-mail: yamila.sierra@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
- Nábor
- VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
-
Kontakt:
- N Kumarasammy
- Telefonní číslo: 09176912007
- E-mail: kumarasamy@cartcrs.org
-
Kontakt:
- Poongulali Selvamuthu
- Telefonní číslo: 09940560019
- E-mail: poongulali@cartcrs.org
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Gina Kruse, MD
- Telefonní číslo: 303-724-4811
- E-mail: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Yamila L Sierra, MPH
- Telefonní číslo: 303-724-4549
- E-mail: yamila.sierra@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gina Kruse, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Potvrzená diagnóza HIV s VL < 1000 kopií/ml a CD4>200 buněk/mm3 během posledních 6 měsíců
- Samostatně hlášené současné kouření nebo duální užívání tabáku ověřené vydechovaným oxidem uhelnatým ≥7 ppm
- Dokáže číst na úrovni 6. třídy nebo vyšší a mluvit tamilsky, telugsky nebo anglicky
- Schopnost bezpečně používat vareniklin na základě hodnocení primárním poskytovatelem na VHS
- Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce nebo se zdrží pohlavního styku během užívání studovaného léku a jeden měsíc poté.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Kojení
- Infarkt myokardu v posledních 30 dnech nebo nestabilní angina pectoris
- Anamnéza selhání jater nebo ledvin
- ALT a AST > 2krát ULN nebo clearance kreatininu <50 za posledních 6 měsíců
- Historie pokusu o sebevraždu
- Současné sebevražedné myšlenky
- Neléčená nebo nestabilní velká depresivní porucha
- Psychóza v anamnéze nebo užívání antipsychotických léků
- Kognitivní porucha omezující schopnost souhlasit
- Alergie na vareniklin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin + Positively Smoke Free - Mobil
Nabídka dávkování vareniklinu v balení s eskalací dávky v průběhu 1. týdne: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1–3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4–7 a následně 1,0 mg dvakrát denně ve dnech 8 až 84. Nabídka Positively Smoke Free Mobile doručovaná mobilním telefonem včetně 42denního obsahu, přizpůsobená individuálnímu datu odvykání. |
Dávkování v balení, tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
Behaviorální intervence pro odvykání tabáku pro lidi žijící s HIV, poskytovaná prostřednictvím mobilního telefonu
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Krátká rada, jak přestat kouřit Nabídka doporučení národní lince pro odvykání tabáku
|
Krátká rada ohledně odvykání a doporučení na místní linku pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní míra převládající abstinence
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Definováno jako abstinence od všech hořlavých a bezdýmných tabákových výrobků během 7 dnů před 24týdenním sledováním podpořená negativním testem kotininu v moči < 50 ng/ml
|
24 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní samozřejmá míra bodové převládající abstinence
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Definováno jako abstinence od všech hořlavých a bezdýmných tabákových výrobků během 7 dnů předcházejících sledování
|
4 týdny po randomizaci
|
|
7denní samozřejmá míra bodové převládající abstinence
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Definováno jako abstinence od všech hořlavých a bezdýmných tabákových výrobků během 7 dnů před 24týdenním sledováním podpořená negativním testem kotininu v moči < 50 ng/ml
|
12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 23-1017
- 1U01CA261614-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .