V+PSF-M för tobaksavvänjning i HIV-vård i Indien
Vareniklin och mobil beteendehjälp för tobaksavvänjning i HIV-vård i Indien
Målet med denna forskningsstudie är att testa en intervention för att hjälpa till att sluta använda tobak hos deltagare med humant immunbristvirus (HIV).
Studieinterventionerna som används i denna forskningsstudie är:
- Positivt Smoke Free - Mobile (PSF-M) (mobilt beteendeprogram)
- Vareniklin (eller Chantix)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, praxisbaserad randomiserad studie av vareniklin + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) för personer som lever med Human Immunodeficiency Virus (PWH) som röker eller använder både rökt och rökfri tobak jämfört med en grupp som får standardvård inkl. korta råd och quitline-remiss.
Positively Smoke Free (PSF) är en beteendeintervention som har testats i flera format inklusive en mobilversion. Vareniklin är det enskilt mest effektiva farmakoterapimedlet för att sluta tobak med visad effekt för att sluta med cigaretter, rökfri tobak och sluta röka bland rökare med samsjuklighet
I denna studie kommer deltagarna att randomiseras till antingen Grupp 1: Vareniklin + Positivt Smoke Free-Mobil anpassad för Chennai kontra Grupp 2: Standardvård med korta råd om tobaksavvänjning och remiss till den nationella quitline.
Forskningsrutiner inkluderar screening för behörighet, besök på kliniken och ifyllande av undersökningar och frågeformulär.
Deltagandet i denna studie förväntas pågå i cirka 24 veckor.
Det förväntas att cirka 400 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Denna studie finansieras av National Cancer Institute of the National Institute of Health (NIH).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gina Kruse, MD
- Telefonnummer: 303-724-4811
- E-post: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yamila L Sierra, MPH
- Telefonnummer: (303) 724-4549
- E-post: yamila.sierra@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Gina Kruse, MD
- Telefonnummer: 303-724-4811
- E-post: Gina.Kruse@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Yamila L Sierra, MPH
- Telefonnummer: 303-724-4549
- E-post: yamila.sierra@cuanschutz.edu
-
Huvudutredare:
- Gina Kruse, MD
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
- Rekrytering
- VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
-
Kontakt:
- N Kumarasammy
- Telefonnummer: 09176912007
- E-post: kumarasamy@cartcrs.org
-
Kontakt:
- Poongulali Selvamuthu
- Telefonnummer: 09940560019
- E-post: poongulali@cartcrs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Bekräftad HIV-diagnos med VL < 1000 kopior/ml och CD4>200 celler/mm3 inom de senaste 6 månaderna
- Självrapporterad aktuell rökning eller dubbel tobaksanvändning verifierad med utandad kolmonoxid ≥7 ppm
- Kunna läsa på årskurs 6 eller högre och tala tamil, telugu eller engelska
- Kunna använda vareniklin på ett säkert sätt baserat på utvärdering av primär leverantör vid VHS
- Kvinnor i fertil ålder som samtycker till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod eller avstår från samlag medan de tar studiemedicin och under en månad efter.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Amning
- Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna eller instabil angina
- Historik med lever- eller njursvikt
- ALAT och ASAT > 2 gånger ULN eller kreatininclearance <50 under de senaste 6 månaderna
- Historia om självmordsförsök
- Nuvarande självmordstankar
- Obehandlad eller instabil egentlig depression
- Historik av psykos eller på antipsykotiska läkemedel
- Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att samtycka
- Allergi mot vareniklin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vareniklin + Positivt rökfri - Mobil
Erbjudande om vareniklin per förpackningsdosering med dosökning under vecka 1: 0,5 mg en gång dagligen dag 1-3, 0,5 mg två gånger dagligen dag 4-7, följt av 1,0 mg två gånger dagligen dag 8 till 84. Erbjudande om Positively Smoke Free Mobile levererat med mobiltelefon inklusive 42 dagars innehåll, skräddarsytt för individuellt slutdatum. |
Per förpackning dosering, tablett tas oralt
Andra namn:
Beteendemässig tobaksavvänjning för personer som lever med hiv, levererad via mobiltelefon
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Korta råd för att sluta tobak Erbjudande om remiss till den nationella tobakslinjen
|
Kort avvänjningsråd plus remiss till lokal tobaks-quitline
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhetsfrekvens i 7 dagar
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Definierat som avhållsamhet från alla brännbara och rökfria tobaksprodukter under de 7 dagarna före 24 veckors uppföljning med stöd av ett negativt urinkotinintest på < 50 ng/ml
|
24 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars självrapporterad Point Prevalent Abstinence Rate
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Definierat som avhållsamhet från alla brännbara och rökfria tobaksprodukter under de 7 dagarna före uppföljningen
|
4 veckor efter randomisering
|
|
7-dagars självrapporterad Point Prevalent Abstinence Rate
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Definierat som avhållsamhet från alla brännbara och rökfria tobaksprodukter under de 7 dagarna före 24 veckors uppföljning med stöd av ett negativt urinkotinintest på < 50 ng/ml
|
12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 23-1017
- 1U01CA261614-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .