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V + PSF-M per la cessazione del tabacco nella cura dell'HIV in India

13 giugno 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Vareniclina e assistenza comportamentale mobile per la cessazione del tabacco nella cura dell'HIV in India

L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare un intervento per aiutare a smettere di fumare nei partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Gli interventi di studio utilizzati in questo studio di ricerca sono:

  • Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) (programma comportamentale mobile)
  • Vareniclina (o Chantix)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in aperto, basato sulla pratica di vareniclina + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) per le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (PWH) che fumano o usano tabacco sia fumato che non da fumo rispetto a un gruppo che riceve cure standard tra cui breve consiglio e rimando alla quitline.

Positively Smoke Free (PSF) è un intervento comportamentale che è stato testato in più formati, inclusa una versione mobile. La vareniclina è il singolo agente farmacoterapico più efficace per smettere di fumare con efficacia dimostrata per la cessazione delle sigarette, del tabacco senza fumo e della cessazione tra i fumatori con comorbilità

In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati al Gruppo 1: Vareniclina + Positivamente Smoke Free-Mobile adattato per Chennai rispetto al Gruppo 2: Cure standard con breve consiglio per smettere di fumare e rinvio alla quitline nazionale.

Le procedure di ricerca includono lo screening per l'idoneità, le visite in clinica e il completamento di sondaggi e questionari.

La partecipazione a questo studio dovrebbe durare circa 24 settimane.

Si prevede che circa 400 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Questo studio è finanziato dal National Cancer Institute del National Institute of Health (NIH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Reclutamento
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gina Kruse, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Diagnosi confermata di HIV con VL < 1000 copie/mL e CD4>200 cellule/mm3 negli ultimi 6 mesi
  • Autodichiarazione di fumo attuale o doppio consumo di tabacco verificato da monossido di carbonio espirato ≥7 ppm
  • In grado di leggere a livello 6th grade o superiore e parlare tamil, telugu o inglese
  • In grado di utilizzare la vareniclina in modo sicuro sulla base della valutazione del fornitore primario presso VHS
  • Donne in età fertile che acconsentono all'uso di un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico o si astengono dai rapporti durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e per un mese successivo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Allattamento al seno
  • Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni o angina instabile
  • Storia di insufficienza epatica o renale
  • ALT e AST > 2 volte ULN o clearance della creatinina <50 negli ultimi 6 mesi
  • Storia del tentativo di suicidio
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Disturbo depressivo maggiore non trattato o instabile
  • Storia di psicosi o farmaci antipsicotici
  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di acconsentire
  • Allergia alla vareniclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina + Positivamente senza fumo - Cellulare

Offerta di vareniclina per pacchetto di dosaggio con aumento della dose durante la settimana 1: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7, seguiti da 1,0 mg due volte al giorno nei giorni 8-84.

Offerta di Positively Smoke Free Mobile fornita tramite telefono cellulare che include 42 giorni di contenuti, adattati alla data di cessazione individuale.
Droga: Vareniclina
Dosaggio per confezione, compressa assunta per via orale
Altri nomi:
  • Champix, apovareniclina, Nocrav
Comportamentale: Cellulare positivamente senza fumo (PSF-M)
Intervento comportamentale per la cessazione del tabacco per le persone che vivono con l'HIV, fornito tramite telefono cellulare
Comparatore attivo: Cura standard
Breve consiglio per smettere di fumare Offerta di rinvio alla quitline nazionale del tabacco
Comportamentale: Cura standard
Breve consiglio di cessazione più rinvio alla quitline del tabacco locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza prevalente su 7 giorni
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Definita come astinenza da tutti i prodotti del tabacco combustibili e non da fumo nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up di 24 settimane supportata da un test di cotinina nelle urine negativo < 50 ng/ml
24 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza prevalente puntuale autodichiarato su 7 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Definito come astinenza da tutti i prodotti del tabacco combustibili e non da fumo nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up
4 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di astinenza prevalente puntuale autodichiarato su 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Definita come astinenza da tutti i prodotti del tabacco combustibili e non da fumo nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up di 24 settimane supportata da un test di cotinina nelle urine negativo < 50 ng/ml
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate al Principal Investigator. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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