Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

V+PSF-M dla zaprzestania palenia tytoniu w opiece nad HIV w Indiach

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wareniklina i mobilna pomoc behawioralna w rzucaniu palenia tytoniu w opiece nad HIV w Indiach

Celem tego badania jest przetestowanie interwencji pomagającej rzucić palenie u uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Interwencje badawcze zastosowane w tym badaniu to:

  • Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego - mobilny (PSF-M) (mobilny program behawioralny)
  • Wareniklina (lub Chantix)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, oparte na praktyce, randomizowane badanie warenikliny + Pozytywnie Wolny od Palenia Mobilnego (PSF-M) dla osób żyjących z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (PWH), które palą lub używają zarówno tytoniu palonego, jak i bezdymnego, w porównaniu z grupą, która otrzymuje standardową opiekę, w tym krótka rada i skierowanie do rzucenia palenia.

Positively Smoke Free (PSF) to interwencja behawioralna, która została przetestowana w wielu formatach, w tym w wersji mobilnej. Wareniklina jest pojedynczym najskuteczniejszym środkiem farmakoterapeutycznym w rzucaniu palenia tytoniu, z wykazaną skutecznością w zaprzestaniu palenia papierosów, tytoniu bezdymnego i rzucania palenia wśród palaczy z chorobami współistniejącymi

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 1: wareniklina + Pozytywnie wolni od dymu tytoniowego przystosowani do Chennai w porównaniu do grupy 2: standardowa opieka z krótką poradą dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu i skierowaniem do krajowej linii rzucenia palenia.

Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice oraz wypełnianie ankiet i kwestionariuszy.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa około 24 tygodni.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 400 osób.

Badanie to jest finansowane przez National Cancer Institute of the National Institute of Health (NIH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • Rekrutacyjny
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Potwierdzone rozpoznanie HIV z VL < 1000 kopii/ml i CD4>200 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne palenie lub używanie dwóch rodzajów tytoniu przez samych siebie, zweryfikowane przez wydychany tlenek węgla ≥7 ppm
  • Potrafi czytać na poziomie 6. klasy lub wyższym i mówić po tamilsku, telugu lub angielsku
  • Możliwość bezpiecznego stosowania warenikliny na podstawie oceny dokonanej przez głównego dostawcę w VHS
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażają zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub powstrzymują się od współżycia podczas przyjmowania badanego leku i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia niewydolności wątroby lub nerek
  • AlAT i AspAT > 2 razy GGN lub klirens kreatyniny <50 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia prób samobójczych
  • Obecne myśli samobójcze
  • Nieleczone lub niestabilne duże zaburzenie depresyjne
  • Historia psychozy lub leków przeciwpsychotycznych
  • Zaburzenia funkcji poznawczych ograniczające zdolność wyrażania zgody
  • Alergia na wareniklinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina + Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego - Mobile

Oferta dawkowania warenikliny w opakowaniu ze zwiększaniem dawki w ciągu 1 tygodnia: 0,5 mg raz na dobę w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach 4-7, a następnie 1,0 mg dwa razy na dobę w dniach od 8 do 84.

Oferta Mobilna Pozytywnie Wolna od Palenia dostarczana na telefon komórkowy zawierająca 42 dni treści, dopasowana do indywidualnej daty rzucenia palenia.
Lek: Wareniklina
Na opakowanie dawkowanie, tabletka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Champix, apowareniklina, Nocrav
Behawioralne: Telefon komórkowy pozytywnie wolny od dymu tytoniowego (PSF-M)
Behawioralna interwencja w rzucaniu palenia dla osób żyjących z HIV, dostarczana przez telefon komórkowy
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Krótka rada, jak rzucić palenie Oferta skierowania do krajowej linii rzucania palenia
Behawioralne: Opieka standardowa
Krótka porada dotycząca zaprzestania palenia oraz skierowanie do lokalnej linii rzucania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powszechnej abstynencji w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Zdefiniowana jako abstynencja od wszystkich palnych i bezdymnych wyrobów tytoniowych w ciągu 7 dni poprzedzających 24-tygodniową obserwację poparta ujemnym wynikiem testu kotyniny w moczu < 50 ng/ml
24 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy, samodzielnie zgłoszony punktowy wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Zdefiniowana jako abstynencja od wszystkich palnych i bezdymnych wyrobów tytoniowych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę kontrolną
4 tygodnie po randomizacji
7-dniowy, samodzielnie zgłoszony punktowy wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zdefiniowana jako abstynencja od wszystkich palnych i bezdymnych wyrobów tytoniowych w ciągu 7 dni poprzedzających 24-tygodniową obserwację poparta ujemnym wynikiem testu kotyniny w moczu < 50 ng/ml
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Wnioski można kierować do głównego badacza. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj