Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

V+PSF-M for tobakksavvenning i HIV-omsorgen i India

13. juni 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Vareniklin og mobil atferdshjelp for tobakksavvenning i HIV-omsorg i India

Målet med denne forskningsstudien er å teste en intervensjon for å hjelpe med å slutte med tobakksbruk hos deltakere med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieintervensjonene brukt i denne forskningsstudien er:

  • Positively Smoke Free – Mobile (PSF-M) (mobilatferdsprogram)
  • Vareniklin (eller Chantix)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, praksisbasert randomisert studie av vareniklin + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) for personer som lever med Human Immunodeficiency Virus (PWH) som røyker eller bruker både røkt og røykfri tobakk sammenlignet med en gruppe som mottar standardbehandling, inkludert korte råd og quitline-henvisning.

Positively Smoke Free (PSF) er en atferdsintervensjon som har blitt testet i flere formater, inkludert en mobilversjon. Vareniklin er det mest effektive farmakoterapimiddelet for å slutte med tobakk med demonstrert effekt for å slutte med sigaretter, røykfri tobakk og røykeslutt blant røykere med komorbiditet

I denne studien vil deltakerne bli randomisert til enten Gruppe 1: Vareniklin + Positively Smoke Free-Mobil tilpasset Chennai versus Gruppe 2: Standard behandling med kort tobakksavvenningsråd og henvisning til den nasjonale quitline.

Forskningsprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, klinikkbesøk og gjennomføring av undersøkelser og spørreskjemaer.

Deltakelsen i denne studien forventes å vare i ca. 24 uker.

Det er forventet at rundt 400 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Denne studien er finansiert av National Cancer Institute of the National Institute of Health (NIH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gina Kruse, MD
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Rekruttering
        • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Bekreftet HIV-diagnose med VL < 1000 kopier/ml og CD4>200 celler/mm3 innen de siste 6 månedene
  • Selvrapportert nåværende røyking eller dobbelt tobakksbruk bekreftet av utåndet karbonmonoksid ≥7 ppm
  • Kunne lese på 6. klassetrinn eller høyere og snakke tamil, telugu eller engelsk
  • Kunne bruke vareniklin trygt basert på evaluering av primærleverandør ved VHS
  • Kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode eller avstår fra samleie mens de tar studiemedisin og i én måned etter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Amming
  • Hjerteinfarkt siste 30 dager eller ustabil angina
  • Anamnese med lever- eller nyresvikt
  • ALAT og ASAT > 2 ganger ULN eller kreatininclearance <50 de siste 6 månedene
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Nåværende selvmordstanker
  • Ubehandlet eller ustabil alvorlig depressiv lidelse
  • Anamnese med psykose eller på antipsykotiske medisiner
  • Kognitiv svikt som begrenser evnen til å samtykke
  • Allergi mot vareniklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin + Positivt røykfri - Mobil

Tilbud om vareniklin per pakningsdosering med doseøkning over uke 1: 0,5 mg en gang daglig på dag 1 - 3, 0,5 mg to ganger daglig på dag 4 - 7, etterfulgt av 1,0 mg to ganger daglig på dag 8 til 84.

Tilbud om Positively Smoke Free Mobile levert med mobiltelefon inkludert 42 dager med innhold, skreddersydd for individuell sluttdato.
Legemiddel: Vareniklin
Per pakkedosering, tablett tatt oralt
Andre navn:
  • Champix, apovareniklin, Nocrav
Atferdsmessig: Positively Smoke Free Mobile (PSF-M)
Atferdsmessig tobakksavvenningsintervensjon for personer som lever med HIV, levert via mobiltelefon
Aktiv komparator: Standard Care
Korte råd for å slutte med tobakk Tilbud om henvisning til den nasjonale tobakksvarelinjen
Atferdsmessig: Standard Care
Korte råd om opphør pluss henvisning til lokal tobakksstopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers utbredt abstinensrate
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Definert som avholdenhet fra alle brennbare og røykfrie tobakksprodukter i de 7 dagene før 24-ukers oppfølging støttet av en negativ urin-kotinintest på < 50 ng/ml
24 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers selvrapportert Point Prevalent Abstinence Rate
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Definert som avholdenhet fra alle brennbare og røykfrie tobakksprodukter i de 7 dagene før oppfølging
4 uker etter randomisering
7-dagers selvrapportert Point Prevalent Abstinence Rate
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Definert som avholdenhet fra alle brennbare og røykfrie tobakksprodukter i de 7 dagene før 24-ukers oppfølging støttet av en negativ urin-kotinintest på < 50 ng/ml
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Kruse, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1017
  • 1U01CA261614-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til hovedetterforsker. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere