治療抵抗性アルコール使用障害に対するデュアルターゲット DBS の有効性と安全性
2023年7月28日 更新者：Shanghai Mental Health Center
治療抵抗性アルコール使用障害に対する二重標的深部脳刺激の有効性と安全性：多施設、単一群、前向き、非盲検、拡張可能な研究
これは、治療抵抗性アルコール使用障害に対するデュアルターゲット脳深部刺激の有効性と安全性に関する、多施設、単一群、前向き、非盲検、拡張可能な研究です。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準に適合する 2 つのセンター (上海精神保健センターおよび中南大学の第二向雅病院) から合計 12 人の被験者が募集され、両側側坐核 (NAcc) に二重標的脳深部刺激法 (DBS) の神経外科移植を受ける) および内包の前肢 (ALIC) を特定の日に、刺激のために DBS システムをオンにし、移植後 10 ～ 14 日後にパラメータを調整します。DBS システムを 9 ～ 32 週間オンにしてから治療目的を評価します。 .
一次効能は、主要なアルコール消費率、制御されていないアルコール消費日数、最大連続禁酒日数によって評価されます。
安全性は、有害事象 (AE) およびデバイス関連の AE、重大な有害事象 (SAE) およびデバイス関連の SAE、デバイスの欠陥 (DD) およびデバイスの誤動作、身体検査およびバイタルサイン、臨床検査、ECG、画像検査、スケール評価によって評価されます。 AEによる早期ドロップアウト率。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Zhao
- 電話番号：64387250
- メール：drminzhao@gmail.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Wei Hao, doctor
- 電話番号：13661882460
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Min Zhao, doctor
- 電話番号：18017311005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～65歳、性別不問。
- アルコール使用診断の DSM-5 定義、少なくとも 4 つ以上の用語を修飾します。
- -3年以上のアルコール使用障害の経過。
- 断酒を試みたが（医学的状況下での依存症治療、自己断酒、1週間ごとに断酒）、3回以上失敗した。
- 患者および家族は、研究の目的、内容、予想される治療法、リスクなどを十分に説明し理解した上で、この研究の全身治療を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- DSM-5 重篤な精神障害の診断基準を満たす患者 (例: 統合失調症スペクトラム、うつ病性障害、二相性または関連障害など）
- 他の物質（タバコを除く）の乱用がある患者。
スクリーニング期間中、Columbia-Suicide Severity Rating Scale の自殺意図用語の質問 4 または 5 で「はい」と答えた、または過去 3 か月間に重大な自殺意図があった、または研究者によって自殺または暴力のリスクがあると見なされた患者。
4.重篤または不安定な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経系またはその他の全身疾患を有する患者。
- -人工内耳、ペースメーカー、心臓除細動器、片面または両面製品を埋め込んだ患者 同じカテゴリーの、または治験責任医師は、この研究に影響を与える可能性のある6か月以内に患者が手術を行ったと評価します。
- HIV陽性患者。
- -妊娠中または授乳期の女性、または出産年齢の女性がHCG /尿妊娠検査で陽性である;または試験中に効果的な避妊措置を講じることができない患者。または試験開始から3ヶ月以内に妊娠/妊娠を予定している患者。
- -他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者、または過去3か月以内に参加した患者。
- -研究者によって不適切と見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュアルターゲット脳深部刺激
これは、単一群の前向き非盲検臨床試験であり、包含/除外基準に適合し、物理的な抗中毒治療を完了し、外科的移植基準に適合する参加者は、DBSシステム刺激を開始し、移植の10〜14日後にパラメータを調整します。
その後、9 ～ 32 週間刺激した後、治療効果を評価します。
この研究は延長可能であり、参加者からの同意を得て、長期の有効性と安全性のフォローアップ研究は、2〜3か月ごとに1回、32週間±7日後に実施されます。
|
DBS 電極は ALIC と NAcc に埋め込まれ、これらの領域の電気刺激は、アルコール使用障害を治療し、DBS システムの有効性と安全性を評価するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主なアルコール使用率
時間枠：24週間
|
計算式：「主要飲酒」回数÷56（総観察回数）×100％
|
24週間
|
|
規制されていないアルコール使用日数の累計
時間枠：24週間
|
|
24週間
|
|
最大連続禁酒日数
時間枠：24週間
|
a) 「一定のアルコール停止」の最大日数としてマークされている b) 注: i.主なアルコール使用基準: ブローテスト陽性で、過去 3 日間、毎日 5 杯以上のアルコールを摂取していると報告されている。 1杯＝純アルコール10g。 ii.軽度のアルコール使用基準: ブローテストが陽性であるかどうかに関係なく、アルコール使用は過去 3 日間に報告されますが、標準カップ 5 杯未満です。 iii. 一定のアルコール停止基準: ブローテストは陰性で、過去 3 日間のアルコール使用は報告されていません。 |
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール使用量
時間枠：24週間
|
刺激後 9 ～ 32 週間、ベースラインと比較した月間平均アルコール使用量の変化。
(参加者に応じて、フォローアップごとに記録します。
刺激後 9 ～ 32 週間にわたって飲酒したときのアルコールの種類、量、経験を記録します。
値が大きいほど悪い結果を示し、飲酒量を減らすと改善することを示します。
|
24週間
|
|
累積禁酒日数
時間枠：24週間
|
刺激の 9-32 週間後の「一定のアルコール懸濁液」日の合計値。
|
24週間
|
|
主観的なアルコール衝動
時間枠：刺激の12、20、および32週間で
|
ベースラインと比較したアルコール衝動視覚アナログスコアの変化。
(0 は衝動なし、10 は極度の衝動)
|
刺激の12、20、および32週間で
|
|
禁酒
時間枠：刺激の12、20、および32週間で
|
ベースラインと比較した CIWA-Ar スコアの変化。
|
刺激の12、20、および32週間で
|
|
睡眠状態
時間枠：刺激の12、20、および32週間で
|
ベースラインと比較したピッツバーグ睡眠品質指数スコア。
|
刺激の12、20、および32週間で
|
|
感情状態
時間枠：刺激の12、20、および32週間で
|
ベースラインと比較したハミルトン不安尺度-17およびハミルトンうつ病尺度スコア。
|
刺激の12、20、および32週間で
|
|
社会的機能
時間枠：刺激の12、20、および32週間で
|
ベースラインと比較した SDSS スコア。
|
刺激の12、20、および32週間で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳電気生理学研究（脳波）
時間枠：刺激前およびパラメータ最適化期間（刺激後1～8週間）
|
脳波リズム (シータとベータ) が記録されました。
そしてシータ/ベータ比は刺激前と比較されました
|
刺激前およびパラメータ最適化期間（刺激後1～8週間）
|
|
脳電気生理学研究（Local Field Potentials）
時間枠：刺激前およびパラメータ最適化期間（刺激後1～8週間）
|
電気信号強度を刺激前と比較
|
刺激前およびパラメータ最適化期間（刺激後1～8週間）
|
|
PET-CT
時間枠：DBS移植前、移植6ヶ月後。
|
DBS インプラントの前に、陽電子放出トポグラフィー (PET) 技術を使用して、脳代謝のイメージングを研究します。
代謝機能には、ドーパミン、γ-アミノ酪酸、グルタミン酸の量が含まれます。
患者は、インプラントの6か月後にPETについて再検査されます。
|
DBS移植前、移植6ヶ月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Min Zhao、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。