Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dual-target DBS voor behandelingsresistente alcoholgebruiksstoornis

28 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Werkzaamheid en veiligheid van dual-target diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente alcoholgebruiksstoornis: een multicenter, eenarmige, prospectieve, open-label, uitbreidbare studie

Dit is een prospectief, open-label, uitbreidbaar multicenter, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie met twee doelen voor behandelingsresistente alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal 12 proefpersonen uit twee centra (Shanghai Mental Health Center en The Second Xiangya Hospital van Central South University) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden gerekruteerd om neurochirurgische implantatie van dual-target Deep Brain Stimulation (DBS) in bilaterale nucleus accumbens (NAcc) te ondergaan ) en anterieure ledemaat van interne capsule (ALIC) op een bepaalde datum, wordt het DBS-systeem ingeschakeld voor stimulatie en worden de parameters 10-14 dagen na implantatie aangepast, de behandelingsdoeleinden worden geëvalueerd nadat het DBS-systeem gedurende 9-32 weken is ingeschakeld . De primaire werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage alcoholconsumptie, ongecontroleerde alcoholconsumptiedagen, maximale opeenvolgende dagen met alcoholschorsing. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen (AE) en apparaatgerelateerde AE, ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en apparaatgerelateerde SAE, apparaatdeficiënties (DD) en apparaatstoring, lichamelijk onderzoek en vitale functies, laboratoriumonderzoek, ECG, beeldonderzoek, schaalevaluatie en vroege uitval als gevolg van AE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Wei Hao, doctor
          • Telefoonnummer: 13661882460
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Min Zhao, doctor
          • Telefoonnummer: 18017311005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar oud, geen limiet op seks.
  • Kwalificeert de DSM-5-definitie van de diagnose alcoholgebruik, in ieder geval meer dan 4 termen.
  • Beloop van alcoholgebruiksstoornis ≥ 3 jaar.
  • Geprobeerd te stoppen met drinken (afkickbehandeling onder medische voorwaarden, zelf stoppen met drinken, elke keer stoppen met drinken ≥ 1 week) maar ≥ 3 keer mislukt.
  • Patiënt en familieleden stemmen ermee in om de systemische behandeling van dit onderzoek te accepteren en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat het doel van het onderzoek, de inhoud, de verwachte behandeling en risico's etc. volledig zijn uitgelegd en begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de DSM-5-diagnosestandaard voor ernstige psychische stoornissen (bijv. Schizofreniespectrum, depressiestoornis, bifasische of verwante stoornis, enz.)
  • Patiënten met ander middelenmisbruik (exclusief tabak).

  • Tijdens de screeningperiode 'ja' geantwoord op vraag 4 of 5 in termen van suïcide-intentie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, of significante suïcide-intenties gehad in de afgelopen 3 maanden, of patiënten die door onderzoekers worden beschouwd als risico's op suïcide of geweld.

    4. Patiënten met ernstige of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, hematologische, endocriene, zenuwstelsel- of andere systemische ziekten.

  • Patiënten die cochleair, pacemaker, cardiale defibrillator, enkelzijdige of dubbelzijdige producten van dezelfde categorie hebben geïmplanteerd, of de onderzoeker evalueert patiënten die binnen 6 maanden operaties hebben ondergaan die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek.
  • Hiv-positieve patiënten.
  • Vrouw tijdens zwangerschap of lactatieperiode, of vruchtbare leeftijd vrouw test positief op HCG/urine zwangerschapscontrole; of patiënten die tijdens de proef geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen; of patiënten die van plan zijn om 3 maanden na aanvang van de proef zwanger te worden/worden.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met farmaceutische of medische hulpmiddelen of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen.
  • Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dual-target diepe hersenstimulatie
Dit is een eenarmige, prospectieve, open-label klinische studie, deelnemers die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingsnormen, fysieke anti-verslavingsbehandelingen en chirurgische implantatiestandaard hebben voltooid, starten DBS-systeemstimulatie en passen parameters aan na 10-14 dagen na implantatie. Daarna, na stimulatie gedurende 9-32 weken, zullen ze worden beoordeeld op effectiviteit van de behandeling. Deze studie kan worden verlengd, met instemming van de deelnemers. Een follow-upstudie op lange termijn naar werkzaamheid en veiligheid zal worden uitgevoerd na 32 weken ± 7 dagen na de follow-up, eens in de 2-3 maanden.
Apparaat: dual-target diepe hersenstimulatie
DBS-elektroden zullen worden geïmplanteerd in de ALIC en de NAcc, elektrische stimulatie van die gebieden wordt gebruikt om alcoholgebruiksstoornissen te behandelen en om de werkzaamheid en veiligheid van het DBS-systeem te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot alcoholgebruik
Tijdsspanne: 24 weken
Berekeningsformule: keer 'zwaar alcoholgebruik' / 56 (totaal aantal observatietijden) * 100%
24 weken
Gecumuleerde dagen voor ongecontroleerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: 24 weken
  1. Definitie: meer dan 3 keer achter elkaar alcoholgebruik (willekeurige trekking) ≥ 5 standaardbekers
  2. Dagen van eenmalig ongecontroleerd alcoholgebruik: b.v. 3 keer achtereenvolgend resultaat ≥ 5 standaardbekers, vierde keer < 5 standaardbekers, dan is ongecontroleerd alcoholgebruik dagen 3 * 3 = 9 dagen
  3. Gecumuleerde dagen van ongecontroleerd alcoholgebruik: Totaal aantal dagen van alle dagen van ongecontroleerd alcoholgebruik gedurende 24 weken
24 weken
Maximaal aantal opeenvolgende schorsingsdagen voor alcohol
Tijdsspanne: 24 weken

a) Gemarkeerd als maximale dagen van 'Constante alcoholschorsing' b) Opmerking: i. Standaard voor zwaar alcoholgebruik: Blaastest positief en gerapporteerd ≥ 5 standaard kopjes per dag gedurende de afgelopen 3 dagen. 1 standaardbeker = 10g pure alcohol.

ii. Standaard voor licht alcoholgebruik: het maakt niet uit of de blaastest positief is of niet, alcoholgebruik wordt gerapporteerd over de afgelopen 3 dagen, maar minder dan 5 standaardbekers.

iii. Standaard voor constante alcoholschorsing: Blaastest negatief en geen alcoholgebruik gerapporteerd in de afgelopen 3 dagen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: 24 weken
9-32 weken na stimulatie, verandering in maandelijks gemiddeld alcoholgebruik in vergelijking met baseline. (Opnemen in elke follow-up volgens deelnemers. Noteer het type alcohol, de hoeveelheid en ervaring bij het drinken gedurende 9-32 weken na stimulatie. Een hogere waarde impliceert een slechter resultaat en een vermindering van het alcoholgebruik duidt op verbetering.
24 weken
Gecumuleerde dagen voor alcoholschorsing
Tijdsspanne: 24 weken
totale waarde van 'Constante alcoholsuspensie' dagen na 9-32 weken stimulatie.
24 weken
Subjectieve alcoholdrang
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Verandering in aandrang tot alcohol Visueel Analoge Score vergeleken met baseline. (0 is geen drang, 10 is extreme drang)
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Onthouding van alcohol
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Verandering in CIWA-Ar-score vergeleken met baseline.
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Slaap conditie
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Pittsburgh Sleep Quality Index-score vergeleken met baseline.
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Emotie conditie
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Hamilton Anxiety Scale-17 en Hamilton Depression Scale scoren vergeleken met baseline.
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
Sociale functies
Tijdsspanne: Na 12, 20 en 32 weken stimulatie
SDSS-score vergeleken met baseline.
Na 12, 20 en 32 weken stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenelektrofysiologieonderzoek (elektro-encefalogram)
Tijdsspanne: Vóór stimulatie en parameteroptimalisatieperiode (1-8 weken na stimulatie)
Elektro-encefalografische ritmes (theta en beta) werden geregistreerd. En de theta/bèta-verhouding werd vergeleken met vóór stimulatie
Vóór stimulatie en parameteroptimalisatieperiode (1-8 weken na stimulatie)
Hersenelektrofysiologieonderzoek (lokale veldpotentialen)
Tijdsspanne: Vóór stimulatie en parameteroptimalisatieperiode (1-8 weken na stimulatie)
De sterkte van het elektrische signaal werd vergeleken met vóór stimulatie
Vóór stimulatie en parameteroptimalisatieperiode (1-8 weken na stimulatie)
PET-CT
Tijdsspanne: Voor DBS-implantatie, na 6 maanden implantatie.
Gebruik vóór de DBS-implantatie Positron Emission Topography (PET)-technologie om beeldvorming van het hersenmetabolisme te bestuderen. Kenmerken van het metabolisme zijn onder meer de hoeveelheid dopamine, gamma-aminoboterzuur, glutamaat. Patiënten worden na 6 maanden implantatie opnieuw getest op PET.
Voor DBS-implantatie, na 6 maanden implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Huashan Hospital
Central South University
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZhao-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op dual-target diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren