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Efficacia e sicurezza della DBS a doppio bersaglio per il disturbo da uso di alcol resistente al trattamento

28 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Efficacia e sicurezza della stimolazione cerebrale profonda a doppio bersaglio per il disturbo da uso di alcol resistente al trattamento: uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, in aperto, estendibile

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, in aperto, estendibile per l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda a doppio bersaglio per il disturbo da uso di alcol resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 12 soggetti provenienti da due centri ( Shanghai Mental Health Center e The Second Xiangya Hospital of Central South University ) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sono reclutati per sottoporsi a impianto neurochirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) dual-target nel nucleo accumbens bilaterale (NAcc ) e l'arto anteriore della capsula interna (ALIC) in una certa data, il sistema DBS verrà attivato per la stimolazione e i parametri regolati 10-14 giorni dopo l'impianto, gli scopi del trattamento vengono valutati dopo che il sistema DBS è stato acceso per 9-32 settimane . L'efficacia primaria è valutata in base al tasso di consumo maggiore di alcol, ai giorni di consumo non controllato di alcol, al numero massimo di giorni consecutivi di sospensione dell'alcol. La sicurezza è valutata da eventi avversi (AE) e AE correlati al dispositivo, eventi avversi gravi (SAE) e SAE correlati al dispositivo, carenze del dispositivo (DD) e malfunzionamento del dispositivo, esame fisico e segni vitali, esame di laboratorio, ECG, esame imageologico, valutazione della scala e tasso di abbandono precoce dovuto ad AE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Wei Hao, doctor
          • Numero di telefono: 13661882460
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Min Zhao, doctor
          • Numero di telefono: 18017311005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni, nessun limite al sesso.
  • Qualifica la definizione DSM-5 di diagnosi dell'uso di alcol, almeno più di 4 termini.
  • Decorso del disturbo da uso di alcol ≥ 3 anni.
  • Ha cercato di smettere di bere (trattamento di disassuefazione in condizioni mediche, smettere di bere da solo, smettere di bere ogni volta ≥ 1 settimana) ma ha fallito ≥ 3 volte.
  • Il paziente e i parenti accettano di accettare il trattamento sistemico di questo studio e firmano il modulo di consenso informato dopo che lo scopo dello studio, il contenuto, il trattamento previsto e il rischio ecc. sono stati completamente spiegati e compresi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano lo standard per la diagnosi di disturbo mentale grave del DSM-5 (ad es. Spettro della schizofrenia, disturbo depressivo, disturbo bifasico o correlato, ecc.)
  • Pazienti che abusano di altre sostanze (escluso il tabacco).

  • Durante il periodo di screening, ha risposto "sì" alla domanda 4 o 5 in termini di intenzione di suicidio dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale, o ha avuto intenzioni suicide significative negli ultimi 3 mesi, o pazienti che sono considerati dai ricercatori a rischio di suicidio o violenza.

    4. Pazienti con gravi o instabili malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, del sistema nervoso o altre malattie sistemiche.

  • Pazienti che hanno impiantato cocleare, pacemaker, defibrillatore cardiaco, prodotti a faccia singola o doppia della stessa categoria, o lo sperimentatore valuta i pazienti hanno eseguito interventi chirurgici entro 6 mesi che possono influenzare questo studio.
  • Pazienti sieropositivi.
  • Donna in gravidanza o periodo di allattamento, o donna in età fertile risultata positiva al test di gravidanza HCG/urina; o pazienti che non possono adottare misure contraccettive efficaci durante il processo; o pazienti che pianificano una gravidanza/rimanere incinta 3 mesi dopo l'inizio della sperimentazione.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici su dispositivi farmaceutici o medici o ne hanno partecipato uno negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti considerati non idonei dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione cerebrale profonda dual-target
Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, prospettico, in aperto, i partecipanti che soddisfano gli standard di inclusione/esclusione, i trattamenti fisici anti-dipendenza completati e lo standard di impianto chirurgico inizieranno la stimolazione del sistema DBS e regoleranno i parametri dopo 10-14 giorni dall'impianto. Quindi, dopo la stimolazione per 9-32 settimane, saranno valutati per l'efficacia del trattamento. Questo studio è estendibile, previo accordo dei partecipanti, lo studio di follow-up sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine verrà eseguito dopo 32 settimane ± 7 giorni successivi, una volta ogni 2-3 mesi.
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda dual-target
Gli elettrodi DBS verranno impiantati nell'ALIC e nel NAcc, la stimolazione elettrica di quelle aree viene utilizzata per trattare il disturbo da uso di alcol e per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore tasso di consumo di alcol
Lasso di tempo: 24 settimane
Formula di calcolo: "consumo maggiore di alcol" volte / 56 (tempi di osservazione totali) * 100%
24 settimane
Giorni cumulativi di consumo incontrollato di alcol
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. Definizione: più di 3 volte il consumo consecutivo di alcol (estrazione casuale) ≥ 5 tazze standard
  2. Una volta i giorni di consumo incontrollato di alcol: ad es. 3 volte consecutive i risultati del follow-up ≥ 5 tazze standard, la quarta volta < 5 tazze standard, quindi i giorni di consumo incontrollato di alcol sono 3 * 3 = 9 giorni
  3. Giorni cumulativi di consumo incontrollato di alcol: giorni totali di tutti i giorni di consumo incontrollato di alcol nell'arco di 24 settimane
24 settimane
Numero massimo di giorni consecutivi di sospensione dell'alcool
Lasso di tempo: 24 settimane

a) Contrassegnati come giorni massimi di 'Sospensione alcolica costante' b) Nota: i. Principale standard di consumo di alcol: Blow test positivo e riportato ≥ 5 tazze standard al giorno negli ultimi 3 giorni. 1 tazza standard = 10 g di alcool puro.

ii. Standard di consumo di alcol minore: indipendentemente dal fatto che il test del soffio sia positivo o meno, il consumo di alcol è riportato negli ultimi 3 giorni ma meno di 5 tazze standard.

iii. Standard di sospensione costante dell'alcool: Blow test negativo e nessun consumo di alcol riportato negli ultimi 3 giorni.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del consumo di alcol
Lasso di tempo: 24 settimane
9-32 settimane dopo la stimolazione, variazione del volume medio mensile di consumo di alcol rispetto al basale. (Registra in ogni follow-up in base ai partecipanti. Registrare il tipo di alcol, la quantità e l'esperienza quando si beve per 9-32 settimane dopo la stimolazione. L'aumento del valore implica un risultato peggiore e la riduzione del volume del consumo di alcol indica un miglioramento.
24 settimane
Giorni cumulati di sospensione dell'alcool
Lasso di tempo: 24 settimane
valore totale dei giorni di 'sospensione alcolica costante' dopo 9-32 settimane di stimolazione.
24 settimane
Bisogno soggettivo di alcol
Lasso di tempo: A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Variazione della voglia di alcol Punteggio analogico visivo rispetto al basale. (0 è nessuna urgenza, 10 è estrema urgenza)
A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Variazione del punteggio CIWA-Ar rispetto al basale.
A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Condizione di sonno
Lasso di tempo: A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh rispetto al basale.
A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Condizione emotiva
Lasso di tempo: A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Punteggio Hamilton Anxiety Scale-17 e Hamilton Depression Scale rispetto al basale.
A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Funzioni sociali
Lasso di tempo: A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione
Punteggio SDSS rispetto al basale.
A 12, 20 e 32 settimane di stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di elettrofisiologia cerebrale (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e del periodo di ottimizzazione dei parametri (1-8 settimane dopo la stimolazione)
Sono stati registrati i ritmi elettroencefalografici (theta e beta). E il rapporto theta/beta è stato confrontato con prima della stimolazione
Prima della stimolazione e del periodo di ottimizzazione dei parametri (1-8 settimane dopo la stimolazione)
Studio di elettrofisiologia cerebrale (Potenziali di campo locale)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e del periodo di ottimizzazione dei parametri (1-8 settimane dopo la stimolazione)
L'intensità del segnale elettrico è stata confrontata con prima della stimolazione
Prima della stimolazione e del periodo di ottimizzazione dei parametri (1-8 settimane dopo la stimolazione)
PET-TAC
Lasso di tempo: Prima dell'impianto DBS, dopo 6 mesi dall'impianto.
Prima dell'impianto DBS, utilizzare la tecnologia PET (Positron Emission Topography) per studiare l'imaging del metabolismo cerebrale. Le caratteristiche del metabolismo includono la quantità di dopamina, acido gamma-aminobutirrico, glutammato. I pazienti verranno nuovamente testati per la PET dopo 6 mesi dall'impianto.
Prima dell'impianto DBS, dopo 6 mesi dall'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Huashan Hospital
Central South University
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: MIn Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZhao-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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