双靶点 DBS 治疗难治性酒精使用障碍的疗效和安全性
2023年7月28日 更新者：Shanghai Mental Health Center
双靶点深部脑刺激治疗难治性酒精使用障碍的疗效和安全性：一项多中心、单臂、前瞻性、开放标签、可扩展的研究
这是一项多中心、单臂、前瞻性、开放标签、可扩展的研究，旨在研究双靶深部脑刺激治疗难治性酒精使用障碍的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
从两个中心（上海市精神卫生中心和中南大学湘雅二医院）招募符合纳入和排除标准的共12名受试者进行双靶点脑深部刺激（DBS）双侧伏隔核（NAcc）的神经外科植入)和内囊前肢(ALIC)，植入后10-14天开启DBS系统进行刺激和参数调整，开启DBS系统9-32周后评估治疗目的.
主要功效通过大量饮酒率、不受控制的饮酒天数、最大连续酒精中止天数来评估。
安全性通过不良事件（AE）和器械相关AE、严重不良事件（SAE）和器械相关SAE、器械缺陷（DD）和器械故障、体检和生命体征、实验室检查、心电图、影像学检查、量表评价和由于 AE 导致的早期辍学率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Zhao
- 电话号码：64387250
- 邮箱：drminzhao@gmail.com
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Wei Hao, doctor
- 电话号码：13661882460
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Min Zhao, doctor
- 电话号码：18017311005
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁，性别不限。
- 符合 DSM-5 对酒精使用诊断的定义，至少超过 4 个术语。
- 酒精使用障碍病程≥3年。
- 尝试戒酒（医学条件下戒毒治疗，自行戒酒，每次戒酒≥1周）但失败≥3次。
- 在充分解释和理解研究目的、内容、预期治疗和风险等后，患者及家属同意接受本研究的全身治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 符合DSM-5严重精神障碍诊断标准（如 精神分裂症谱系、抑郁障碍、双相障碍或相关障碍等）
- 滥用其他物质（不包括烟草）的患者。
在筛选期间，对哥伦比亚自杀严重程度评定量表的自杀意向项的问题 4 或 5 回答“是”，或在过去 3 个月内有明显的自杀意向，或被研究人员认为有自杀或暴力风险的患者。
4.患有严重或不稳定的心血管、呼吸、肝、肾、血液、内分泌、神经系统或其他全身性疾病患者。
- 植入过人工耳蜗、起搏器、心脏除颤器、单侧或双侧同类产品的患者，或研究者评估患者在6个月内做过可能影响本研究的手术。
- HIV阳性患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或育龄妇女HCG/尿妊娠检查呈阳性；或试验期间不能采取有效避孕措施的患者；或计划在试验开始后 3 个月怀孕/怀孕的患者。
- 正在参加其他药物或医疗器械临床试验或在过去 3 个月内参加过一项试验的患者。
- 研究者认为不适合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双靶深部脑刺激
这是一项单臂、前瞻性、开放标签的临床研究，符合纳入/排除标准、完成物理抗成瘾治疗和手术植入标准的参与者将在植入10-14天后开始DBS系统刺激和参数调整。
然后在刺激 9-32 周后，将评估治疗效果。
这项研究是可扩展的，在参与者同意的情况下，将在 32 周±7 天后进行长期疗效和安全性随访研究，每 2-3 个月一次。
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DBS 电极将被植入 ALIC 和 NAcc，这些区域的电刺激用于治疗酒精使用障碍并评估 DBS 系统的有效性和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要酒精使用率
大体时间：24周
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计算公式：‘主要酒精使用’次数/56（总观察次数）*100%
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24周
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累计不受控制的酒精使用天数
大体时间：24周
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24周
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最长连续停酒天数
大体时间：24周
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a) 标记为“持续酒精悬浮”的最长天数 b) 注意： i.主要饮酒标准：吹瓶试验阳性，近3天每天报告≥5标准杯。 1标准杯=10g纯酒精。 二.少量饮酒标准：无论吹瓶试验阳性与否，最近3天有饮酒但少于5标准杯。 三. 持续酒精悬浮标准：吹气试验阴性且过去 3 天未报告饮酒。 |
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精使用量
大体时间：24周
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刺激后 9-32 周，每月平均饮酒量与基线相比发生变化。
（根据参与者的记录在每次随访中。
在刺激后 9-32 周内记录酒精类型、数量和饮酒经历。
增加的值意味着更差的结果，减少酒精使用量表示改善。
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24周
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累计停酒天数
大体时间：24周
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刺激 9-32 周后“持续酒精悬浮”天数的总值。
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24周
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主观酒精冲动
大体时间：在第 12、20 和 32 周的刺激
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与基线相比，酒精冲动视觉模拟评分的变化。
（0 是没有冲动，10 是极度冲动）
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在第 12、20 和 32 周的刺激
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戒酒
大体时间：在第 12、20 和 32 周的刺激
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CIWA-Ar 分数与基线相比的变化。
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在第 12、20 和 32 周的刺激
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睡眠状况
大体时间：在第 12、20 和 32 周的刺激
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匹兹堡睡眠质量指数得分与基线相比。
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在第 12、20 和 32 周的刺激
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情绪状况
大体时间：在第 12、20 和 32 周的刺激
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与基线相比，汉密尔顿焦虑量表 17 和汉密尔顿抑郁量表得分。
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在第 12、20 和 32 周的刺激
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社交功能
大体时间：在第 12、20 和 32 周的刺激
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与基线相比的 SDSS 分数。
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在第 12、20 和 32 周的刺激
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电生理学研究（脑电图）
大体时间：刺激前及参数优化期（刺激后1-8周）
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记录脑电图节律（theta 和 beta）。
并将 theta/beta 比率与刺激前进行比较
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刺激前及参数优化期（刺激后1-8周）
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脑电生理学研究（Local Field Potentials）
大体时间：刺激前及参数优化期（刺激后1-8周）
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将电信号强度与刺激前进行比较
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刺激前及参数优化期（刺激后1-8周）
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正电子断层扫描
大体时间：DBS植入前，植入6个月后。
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在植入 DBS 之前，使用正电子发射地形图 (PET) 技术研究大脑新陈代谢的成像。
代谢特征包括多巴胺、γ-氨基丁酸、谷氨酸的含量。
患者将在植入 6 个月后重新接受 PET 检查。
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DBS植入前，植入6个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Min Zhao、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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