Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DBS se dvěma cíli pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

28. července 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Účinnost a bezpečnost hloubkové mozkové stimulace se dvěma cíli pro poruchu užívání alkoholu rezistentní na léčbu: multicentrická, jednoruká, prospektivní, otevřená, rozšiřitelná studie

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, otevřenou, rozšiřitelnou studii účinnosti a bezpečnosti dvoucílové hluboké mozkové stimulace pro léčbu poruchy užívání alkoholu rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 12 subjektů ze dvou center (Shanghai Mental Health Center a The Second Xiangya Hospital of Central South University), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, je přijato k neurochirurgické implantaci duální cílové hluboké mozkové stimulace (DBS) v bilaterálním nucleus accumbens (NAcc ) a přední končetiny vnitřního pouzdra (ALIC) k určitému datu, systém DBS bude ke stimulaci zapnut a parametry upraveny 10-14 dní po implantaci, léčebné účely se vyhodnocují po zapnutí systému DBS po dobu 9-32 týdnů . Primární účinnost je hodnocena hlavní mírou konzumace alkoholu, dny nekontrolované konzumace alkoholu, maximálními po sobě jdoucími dny pozastavení alkoholu. Bezpečnost se hodnotí na základě nežádoucích příhod (AE) a AE souvisejících se zařízením, závažných nežádoucích příhod (SAE) a SAE souvisejících se zařízením, nedostatky zařízení (DD) a nesprávná funkce zařízení, fyzikální vyšetření a vitální funkce, laboratorní vyšetření, EKG, obrazové vyšetření, hodnocení stupnice a poměr předčasných odchodů kvůli AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Hao, doctor
          • Telefonní číslo: 13661882460
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Min Zhao, doctor
          • Telefonní číslo: 18017311005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let, bez omezení sexu.
  • Splňuje definici DSM-5 diagnózy užívání alkoholu, alespoň více než 4 termíny.
  • Průběh poruchy užívání alkoholu ≥ 3 roky.
  • Pokusili jste se přestat pít (léčba závislosti na zdravotním stavu, přestat pít sám, přestat pít pokaždé ≥ 1 týden), ale selhal ≥ 3krát.
  • Pacient a příbuzní souhlasí s tím, že přijmou systémovou léčbu této studie a podepíší formulář informovaného souhlasu poté, co bude účel studie, obsah, očekávaná léčba a rizika atd. plně vysvětleny a pochopeny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují standard DSM-5 pro diagnostiku závažných duševních poruch (např. Schizofrenní spektrum, depresivní porucha, bifázická nebo příbuzná porucha atd.)
  • Pacienti, kteří zneužívají jiné návykové látky (s výjimkou tabáku).

  • Během období screeningu odpověděli „ano“ na otázku 4 nebo 5 ve smyslu sebevražedného úmyslu z Kolumbijské škály závažnosti sebevraždy, nebo měli v posledních 3 měsících významné sebevražedné úmysly, nebo pacienti, u kterých se výzkumníci domnívají, že mají riziko sebevraždy nebo násilí.

    4. Pacienti, kteří mají závažná nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, hematologická, endokrinní, nervová nebo jiná systémová onemocnění.

  • Pacienti, kteří mají implantovaný kochleární přístroj, kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, jednostranné nebo oboustranné produkty stejné kategorie, nebo pacienti, kteří hodnotí pacienty, provedli během 6 měsíců operace, které mohou ovlivnit tuto studii.
  • HIV pozitivní pacienti.
  • Žena v období těhotenství nebo kojení nebo žena v plodném věku má pozitivní těhotenský test na HCG/moč; nebo pacientky, které během hodnocení nemohou používat účinnou antikoncepci; nebo pacientky, které plánují otěhotnět/otěhotnět 3 měsíce po zahájení studie.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků nebo se jednoho zúčastnili v posledních 3 měsících.
  • Pacienti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvoucílová hluboká mozková stimulace
Jedná se o jednoramennou, prospektivní, otevřenou klinickou studii, účastníci, kteří splňují standardy pro zařazení/vyloučení, dokončili fyzickou léčbu závislosti a standard pro chirurgickou implantaci, zahájí stimulaci systému DBS a upraví parametry po 10–14 dnech od implantace. Poté po stimulaci po dobu 9-32 týdnů budou hodnoceny na účinnost léčby. Tato studie je rozšiřitelná, se souhlasem účastníků bude následná dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti prováděna po 32 týdnech ± 7 dnech sledování, jednou za 2-3 měsíce.
Přístroj: dvoucílová hluboká mozková stimulace
Elektrody DBS budou implantovány do ALIC a NAcc, elektrická stimulace těchto oblastí se používá k léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu a k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní míra užívání alkoholu
Časové okno: 24 týdnů
Vzorec pro výpočet: krát „hlavní užití alkoholu“ / 56 (celkové doby pozorování) * 100 %
24 týdnů
Kumulované dny nekontrolovaného užívání alkoholu
Časové okno: 24 týdnů
  1. Definice: více než 3x po sobě jdoucí užití alkoholu (náhodné losování) ≥ 5 standardních šálků
  2. Jednorázové dny nekontrolovaného užívání alkoholu: např. 3krát po sobě jdoucí výsledky sledování ≥ 5 standardních šálků, počtvrté < 5 standardních šálků, pak dny nekontrolovaného užívání alkoholu jsou 3 * 3 = 9 dní
  3. Kumulované dny nekontrolovaného užívání alkoholu: Celkový počet dnů všech dnů nekontrolovaného užívání alkoholu během 24 týdnů
24 týdnů
Maximální počet po sobě jdoucích dnů pozastavení alkoholu
Časové okno: 24 týdnů

a) Označeno jako maximální počet dnů „konstantní alkoholové suspenze“ b) Poznámka: i. Standardní užívání alkoholu: Foukací test pozitivní a hlášeno ≥ 5 standardních šálků denně za poslední 3 dny. 1 standardní šálek = 10 g čistého alkoholu.

ii. Norma menšího požití alkoholu: Bez ohledu na to, zda je foukací test pozitivní nebo ne, požití alkoholu je hlášeno za poslední 3 dny, ale méně než 5 standardních šálků.

iii. Konstantní standard suspenze alkoholu: Foukací test negativní a za poslední 3 dny hlášeno žádné požití alkoholu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem spotřeby alkoholu
Časové okno: 24 týdnů
9–32 týdnů po stimulaci změna průměrného měsíčního objemu konzumace alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou. (Zaznamenejte v každém sledování podle účastníků. Během 9-32 týdnů po stimulaci zaznamenejte typ, množství a zkušenosti s pitím alkoholu. Zvýšená hodnota znamená horší výsledek a snížení objemu konzumovaného alkoholu znamená zlepšení.
24 týdnů
Dny kumulované alkoholové suspenze
Časové okno: 24 týdnů
celková hodnota 'Konstantní alkoholová suspenze' dní po 9-32 týdnech stimulace.
24 týdnů
Subjektivní touha po alkoholu
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Změna vizuálního analogového skóre nutkání na alkohol ve srovnání s výchozí hodnotou. (0 je žádné nutkání, 10 je extrémní nutkání)
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Abstinence alkoholu
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Změna skóre CIWA-Ar ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Stav spánku
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Podmínka emocí
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti-17 a Hamiltonovy škály deprese ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
Sociální funkce
Časové okno: Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace
SDSS skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ve 12., 20. a 32. týdnu stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologická studie mozku (elektroencefalogram)
Časové okno: Před stimulací a obdobím optimalizace parametrů (1-8 týdnů po stimulaci)
Byly zaznamenávány elektroencefalografické rytmy (theta a beta). A poměr theta/beta byl porovnán s hodnotou před stimulací
Před stimulací a obdobím optimalizace parametrů (1-8 týdnů po stimulaci)
Elektrofyziologická studie mozku (místní pole potenciálu)
Časové okno: Před stimulací a obdobím optimalizace parametrů (1-8 týdnů po stimulaci)
Síla elektrického signálu byla porovnána s před stimulací
Před stimulací a obdobím optimalizace parametrů (1-8 týdnů po stimulaci)
PET-CT
Časové okno: Před implantací DBS, po 6 měsících od implantace.
Před implantací DBS použijte technologii pozitronové emisní topografie (PET) ke studiu zobrazování metabolismu mozku. Vlastnosti metabolismu zahrnují množství dopaminu, kyseliny gama-aminomáselné, glutamátu. Pacienti budou znovu testováni na PET po 6 měsících od implantace.
Před implantací DBS, po 6 měsících od implantace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Central South University
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MIn Zhao, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZhao-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na dvoucílová hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit