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Wirksamkeit und Sicherheit von Dual-Target DBS für behandlungsresistente Alkoholkonsumstörung

28. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit und Sicherheit der Dual-Target-Tiefenhirnstimulation bei behandlungsresistenter Alkoholkonsumstörung: eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene, erweiterbare Studie

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene, erweiterbare Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation mit zwei Zielen bei behandlungsresistenter Alkoholkonsumstörung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 12 Probanden aus zwei Zentren (Shanghai Mental Health Center und The Second Xiangya Hospital of Central South University), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert, um sich einer neurochirurgischen Implantation der Dual-Target Deep Brain Stimulation (DBS) im bilateralen Nucleus accumbens (NAcc ) und Vorderglied der inneren Kapsel (ALIC) an einem bestimmten Datum, das DBS-System wird zur Stimulation eingeschaltet und die Parameter werden 10–14 Tage nach der Implantation angepasst, die Behandlungszwecke werden bewertet, nachdem das DBS-System 9–32 Wochen lang eingeschaltet war . Die primäre Wirksamkeit wird anhand der Häufigkeit des Alkoholkonsums, der Tage des unkontrollierten Alkoholkonsums und der maximalen Anzahl aufeinanderfolgender Tage der Alkoholaussetzung bewertet. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen (AE) und gerätebezogenen UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und gerätebezogenen SAE, Gerätemängeln (DD) und Gerätefehlfunktionen, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen, Laboruntersuchung, EKG, bildgebender Untersuchung, Skalenbewertung bewertet und vorzeitiges Ausfallverhältnis aufgrund von AE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Hao, doctor
          • Telefonnummer: 13661882460
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Min Zhao, doctor
          • Telefonnummer: 18017311005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Qualifiziert die DSM-5-Definition der Alkoholkonsumdiagnose, mindestens mehr als 4 Begriffe.
  • Verlauf der Alkoholkonsumstörung ≥ 3 Jahre.
  • Versuch, mit dem Trinken aufzuhören (Suchtbehandlung unter medizinischen Bedingungen, mit dem Trinken aufhören, jedes Mal ≥ 1 Woche mit dem Trinken aufhören), aber ≥ 3 Mal fehlgeschlagen.
  • Der Patient und seine Angehörigen stimmen zu, die systemische Behandlung dieser Studie zu akzeptieren und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem Studienzweck, Inhalt, erwartete Behandlung und Risiken usw. vollständig erklärt und verstanden wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den DSM-5-Diagnosestandard für schwere psychische Störungen erfüllen (z. Schizophrenie-Spektrum, Depressionsstörung, biphasische oder verwandte Störung usw.)
  • Patienten mit Missbrauch anderer Substanzen (ausgenommen Tabak).

  • Während des Screening-Zeitraums Frage 4 oder 5 im Suizidabsichtsbegriff der Columbia-Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“ beantwortet oder in den letzten 3 Monaten erhebliche Selbstmordabsichten hatten oder Patienten, bei denen von Forschern ein Suizid- oder Gewaltrisiko angenommen wird.

    4. Patienten mit schweren oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, Leber-, Nieren-, hämatologischen, endokrinen, Nervensystem- oder anderen systemischen Erkrankungen.

  • Patienten mit implantierten Cochlea-Geräten, Herzschrittmachern, Herzdefibrillatoren, einseitigen oder doppelseitigen Produkten der gleichen Kategorie, oder der Prüfarzt evaluiert Patienten, die innerhalb von 6 Monaten Operationen durchgeführt haben, die diese Studie beeinflussen können.
  • HIV-positive Patienten.
  • Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frau im gebärfähigen Alter mit positivem HCG/Urin-Schwangerschaftstest; oder Patienten, die während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können; oder Patientinnen, die planen, 3 Monate nach Beginn der Studie schwanger zu werden/werden.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an einer solchen teilgenommen haben.
  • Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation mit zwei Zielen
Dies ist eine einarmige, prospektive, offene klinische Studie. Teilnehmer, die die Inklusions-/Ausschlussstandards erfüllen, physische Anti-Sucht-Behandlungen abgeschlossen und den chirurgischen Implantationsstandard erfüllt haben, beginnen mit der DBS-Systemstimulation und passen die Parameter nach 10-14 Tagen nach der Implantation an. Nach einer Stimulation von 9 bis 32 Wochen werden sie auf die Wirksamkeit der Behandlung untersucht. Diese Studie ist verlängerbar, mit Zustimmung der Teilnehmer wird eine langfristige Wirksamkeits- und Sicherheits-Follow-up-Studie nach 32 Wochen ± 7 Tagen im Anschluss einmal alle 2-3 Monate durchgeführt.
Gerät: Tiefenhirnstimulation mit zwei Zielen
DBS-Elektroden werden in ALIC und NAcc implantiert, elektrische Stimulation dieser Bereiche wird zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des DBS-Systems verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höherer Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
Berechnungsformel: Zeiten „starker Alkoholkonsum“ / 56 (Gesamtbeobachtungszeiten) * 100 %
24 Wochen
Kumulierte Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Definition: mehr als 3 Mal hintereinander Alkoholkonsum (Stichprobe) ≥ 5 Standardbecher
  2. Einmaliger unkontrollierter Alkoholkonsum: z.B. 3-mal aufeinanderfolgende Follow-up-Ergebnisse ≥ 5 Standard-Tassen, viertes Mal < 5 Standard-Tassen, dann beträgt der unkontrollierte Alkoholkonsum 3 * 3 = 9 Tage
  3. Kumulierte Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum: Gesamtzahl aller Tage mit unkontrolliertem Alkoholkonsum in 24 Wochen
24 Wochen
Maximale aufeinanderfolgende Alkoholentzugstage
Zeitfenster: 24 Wochen

a) Markiert als maximale Tage der „konstanten Alkoholsuspension“ b) Hinweis: i. Standardmäßiger Alkoholkonsum: Blow Test positiv und gemeldet ≥ 5 Standardtassen täglich in den letzten 3 Tagen. 1 Standardbecher = 10 g reiner Alkohol.

ii. Geringfügiger Alkoholkonsumstandard: Unabhängig davon, ob der Schlagtest positiv ist oder nicht, wird der Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen gemeldet, aber weniger als 5 Standardtassen.

iii. Konstanter Alkoholsuspensionsstandard: Schlagtest negativ und kein Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen gemeldet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 24 Wochen
9–32 Wochen nach der Stimulation, Veränderung des monatlichen durchschnittlichen Alkoholkonsumvolumens im Vergleich zum Ausgangswert. (Aufzeichnung in jedem Follow-up nach Teilnehmern. Notieren Sie Alkoholart, -menge und -erfahrung beim Trinken während der gesamten 9-32 Wochen nach der Stimulation. Ein erhöhter Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine Verringerung des Alkoholkonsumvolumens zeigt eine Verbesserung an.
24 Wochen
Kumulierte Alkoholentzugstage
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtwert der Tage mit „konstanter Alkoholsuspension“ nach 9–32 Wochen Stimulation.
24 Wochen
Subjektives Alkoholverlangen
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
Veränderung des Alkoholverlangens Visual Analogue Score im Vergleich zum Ausgangswert. (0 ist kein Drang, 10 ist extremer Drang)
Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
Änderung des CIWA-Ar-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
Schlafzustand
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
Pittsburgh Sleep Quality Index-Score im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
Emotionszustand
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
Hamilton Anxiety Scale-17 und Hamilton Depression Scale Score im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
Soziale Funktionen
Zeitfenster: Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen
SDSS-Score im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach 12, 20 und 32 Stimulationswochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn-Elektrophysiologie-Studie (Elektroenzephalogramm)
Zeitfenster: Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsperiode (1-8 Wochen nach der Stimulation)
Elektroenzephalographische Rhythmen (Theta und Beta) wurden aufgezeichnet. Und das Theta/Beta-Verhältnis wurde mit dem vor der Stimulation verglichen
Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsperiode (1-8 Wochen nach der Stimulation)
Studie zur Elektrophysiologie des Gehirns (Lokale Feldpotentiale)
Zeitfenster: Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsperiode (1-8 Wochen nach der Stimulation)
Die elektrische Signalstärke wurde mit der vor der Stimulation verglichen
Vor der Stimulations- und Parameteroptimierungsperiode (1-8 Wochen nach der Stimulation)
PET-CT
Zeitfenster: Vor der DBS-Implantation, nach 6 Monaten Implantation.
Verwenden Sie vor der DBS-Implantation die Positronen-Emissions-Topographie (PET)-Technologie, um die Bildgebung des Gehirnstoffwechsels zu untersuchen. Stoffwechselmerkmale umfassen die Menge an Dopamin, Gamma-Aminobuttersäure, Glutamat. Die Patienten werden nach 6 Monaten Implantation erneut auf PET getestet.
Vor der DBS-Implantation, nach 6 Monaten Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Central South University
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: MIn Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZhao-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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