Effekt och säkerhet av DBS med dubbla mål för behandlingsresistenta alkoholmissbruk
28 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Effekt och säkerhet av djup hjärnstimulering med dubbla mål för behandlingsresistent alkoholmissbruk: en multicenter, enkelarm, prospektiv, öppen, förlängbar studie
Detta är en multicenter, enarms, prospektiv, öppen, förlängningsbar studie för effektiviteten och säkerheten av dubbelriktad djup hjärnstimulering för behandlingsresistent alkoholmissbruk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 12 försökspersoner från två centra (Shanghai Mental Health Center och The Second Xiangya Hospital of Central South University) som passar inklusions- och uteslutningskriterier rekryteras för att genomgå neurokirurgisk implantation av dubbelmåls djup hjärnstimulering (DBS) i bilaterala nucleus accumbens (NAcc) ) och främre delen av den inre kapseln (ALIC) på ett visst datum, kommer DBS-systemet att slås på för stimulering och parametrar justeras 10-14 dagar efter implantation, behandlingssyften utvärderas efter att DBS-systemet har slagits på i 9-32 veckor .
Primär effekt utvärderas av stor alkoholkonsumtion, okontrollerad alkoholkonsumtion dagar, maximala på varandra följande alkoholsuspension dagar.
Säkerheten utvärderas av biverkningar (AE) och enhetsrelaterade AE, allvarliga biverkningar (SAE) och enhetsrelaterade SAE, enhetsbrister (DD) och enhetsfel, fysisk undersökning och vitala tecken, laboratorieundersökning, EKG, bildologisk undersökning, skalutvärdering och tidig bortfallskvot på grund av AE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Zhao
- Telefonnummer: 64387250
- E-post: drminzhao@gmail.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wei Hao, doctor
- Telefonnummer: 13661882460
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Min Zhao, doctor
- Telefonnummer: 18017311005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år, ingen gräns för sex.
- Kvalificerar DSM-5-definitionen av alkoholanvändningsdiagnos, åtminstone mer än 4 termer.
- Förlopp av alkoholmissbruk ≥ 3 år.
- Försökte sluta dricka (behandling av missbruk under medicinska tillstånd, sluta dricka själv, sluta dricka varje gång ≥ 1 vecka) men misslyckades ≥ 3 gånger.
- Patient och anhöriga samtycker till att acceptera systemisk behandling av denna studie och underteckna Informed Consent Form efter att studiens syfte, innehåll, förväntad behandling och risk etc. har förklarats och förståtts till fullo.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller kraven för diagnosstandarden DSM-5 för allvarlig psykisk störning (t.ex. Schizofrenispektrum, depressionsstörning, bifasisk eller relaterad störning, etc.)
- Patienter som har missbruk av andra droger (exklusive tobak).
Under screeningsperioden, svarade "ja" på fråga 4 eller 5 i självmordsavsiktstermen från Columbia-Suicide Severity Rating Scale, eller hade betydande självmordsavsikter under de senaste 3 månaderna, eller patienter som av forskare anses ha suicid- eller våldsrisk.
4. Patienter som har allvarliga eller instabila kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njure, hematologiska, endokrina, nervsystemet eller andra systemiska sjukdomar.
- Patienter som har implanterat cochlea, pacemaker, hjärtdefibrillator, enkelsidiga eller dubbelsidiga produkter av samma kategori, eller som utredaren utvärderar patienter har gjort operationer inom 6 månader som kan påverka denna studie.
- HIV-positiva patienter.
- Kvinna vid gravid- eller amningsperiod, eller kvinna i fertil ålder testar positivt för HCG/uringraviditetskontroll; eller patienter som inte kan vidta effektiva preventivmedel under försöket; eller patienter som planerar att bli/göra gravida 3 månader efter att prövningen startar.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter eller som har deltagit i en under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som anses olämpliga av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dubbelriktad djup hjärnstimulering
Detta är en enarms, prospektiv, öppen klinisk studie, deltagare som uppfyller inklusions-/exklusionsstandarder, genomförda fysiska antiberoendebehandlingar och kirurgisk implantationsstandard kommer att starta DBS-systemstimulering och justera parametrar efter 10-14 dagars implantation.
Sedan efter stimulering i 9-32 veckor kommer de att utvärderas för behandlingseffekter.
Denna studie kan förlängas, med överenskommelser från deltagarna, långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljningsstudie kommer att utföras efter 32 veckor ± 7 dagar efter efterföljande, en gång var 2-3 månad.
|
DBS-elektroder kommer att implanteras i ALIC och NAcc, elektrisk stimulering av dessa områden används för att behandla alkoholmissbruk och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DBS-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor alkoholanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
Beräkningsformel: "stor alkoholanvändning" gånger / 56 (totala observationstider) * 100 %
|
24 veckor
|
|
Kumulerade dagar för okontrollerad alkoholanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
|
24 veckor
|
|
Maximalt antal på varandra följande alkoholavstängningsdagar
Tidsram: 24 veckor
|
a) Markerade som maximala dagar för 'Konstant alkoholsuspension' b) Obs: i. Större standard för alkoholanvändning: Blåstest positivt och rapporterade ≥ 5 standardkoppar dagligen under de senaste 3 dagarna. 1 standardkopp = 10g ren alkohol. ii. Mindre alkoholanvändningsstandard: Oavsett om blåstestet är positivt eller inte, har alkoholanvändning rapporterats under de senaste 3 dagarna men mindre än 5 standardkoppar. iii. Konstant alkoholsuspensionsstandard: Blåstest negativt och ingen alkoholanvändning rapporterad under de senaste 3 dagarna. |
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändningsvolym
Tidsram: 24 veckor
|
9-32 veckor efter stimulering, förändring i månatlig genomsnittlig alkoholanvändningsvolym jämfört med baslinjen.
(Anteckna i varje uppföljning enligt deltagare.
Anteckna alkoholtyp, mängd och erfarenhet när du dricker under 9-32 veckor efter stimulering.
Ökat värde innebär sämre resultat och minskad alkoholanvändningsvolym indikerar förbättring.
|
24 veckor
|
|
Kumulerade alkoholsuspensionsdagar
Tidsram: 24 veckor
|
totala värdet av "Konstant alkoholsuspension" dagar efter 9-32 veckors stimulering.
|
24 veckor
|
|
Subjektiv alkoholdrift
Tidsram: Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
Förändring i alkoholbehov Visual Analogue Score jämfört med baslinjen.
(0 är ingen drift, 10 är extrem drift)
|
Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
|
Alkoholabstinens
Tidsram: Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
Förändring i CIWA-Ar-poäng jämfört med baslinjen.
|
Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
|
Sömntillstånd
Tidsram: Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index poäng jämfört med baslinjen.
|
Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
|
Känslotillstånd
Tidsram: Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
Hamilton Anxiety Scale-17 och Hamilton Depression Scale poäng jämfört med baslinjen.
|
Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
|
Sociala funktioner
Tidsram: Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
SDSS-poäng jämfört med baslinje.
|
Vid 12, 20 och 32 veckors stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnelektrofysiologistudie (elektroencefalogram)
Tidsram: Före stimulering och parameteroptimeringsperiod (1-8 veckor efter stimulering)
|
Elektroencefalografiska rytmer (theta och beta) registrerades.
Och theta/beta-förhållandet jämfördes med före stimulering
|
Före stimulering och parameteroptimeringsperiod (1-8 veckor efter stimulering)
|
|
Hjärnelektrofysiologistudie (lokala fältpotentialer)
Tidsram: Före stimulering och parameteroptimeringsperiod (1-8 veckor efter stimulering)
|
Elektrisk signalstyrka jämfördes med före stimulering
|
Före stimulering och parameteroptimeringsperiod (1-8 veckor efter stimulering)
|
|
PET-CT
Tidsram: Före DBS-implantat, efter 6 månaders implantat.
|
Innan DBS implanteras, använd Positron Emission Topography (PET) teknologi för att studera avbildning av hjärnans metabolism.
Metabolismfunktioner inkluderar mängden dopamin, gamma-aminosmörsyra, glutamat.
Patienterna kommer att testas på nytt för PET efter 6 månaders implantation.
|
Före DBS-implantat, efter 6 månaders implantat.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MZhao-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .