Kaksoiskohteen DBS:n tehokkuus ja turvallisuus hoitoresistenttien alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Kaksoiskohteen syväaivostimulaation tehokkuus ja turvallisuus hoitokestävän alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon: monikeskus, yksihaarainen, tuleva, avoin, laajennettavissa oleva tutkimus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, avoin, laajennettavissa oleva tutkimus kaksoiskohteen syväaivostimulaation tehosta ja turvallisuudesta hoitoresistenttien alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 12 tutkittavaa kahdesta keskuksesta (Shanghain mielenterveyskeskus ja Keski-Etelä-yliopiston toinen Xiangya-sairaala), jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan suorittamaan neurokirurgisen kaksoiskohteen syväaivostimulaation (DBS) implantoinnin kahdenväliseen tuman akkumbensiin (NAcc). ) ja sisäisen kapselin eturaaja (ALIC) tiettynä päivänä, DBS-järjestelmä käynnistetään stimulaatiota varten ja parametreja säädetään 10-14 päivää implantoinnin jälkeen, hoidon tarkoitukset arvioidaan sen jälkeen, kun DBS-järjestelmä on ollut päällä 9-32 viikkoa .
Ensisijaista tehoa arvioidaan suuren alkoholinkäyttöasteen, hallitsemattomien alkoholinkäyttöpäivien ja peräkkäisten alkoholin keskeytyspäivien enimmäismäärän perusteella.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja laitteisiin liittyvien haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laitteisiin liittyvien SAE:n, laitepuutteiden (DD) ja laitteen toimintahäiriön, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen, laboratoriotutkimuksen, EKG:n, kuvalogisen tutkimuksen, asteikon arvioinnin perusteella. ja varhaisen keskeyttämisen suhde AE:n vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Zhao
- Puhelinnumero: 64387250
- Sähköposti: drminzhao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hao, doctor
- Puhelinnumero: 13661882460
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Zhao, doctor
- Puhelinnumero: 18017311005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta, seksiä ei rajoiteta.
- Täyttää DSM-5 alkoholinkäyttödiagnoosin määritelmän, vähintään yli 4 termiä.
- Alkoholinkäyttöhäiriön kulku ≥ 3 vuotta.
- Yritti lopettaa juomisen (riippuvuushoito lääketieteellisissä olosuhteissa, juomisen lopettaminen itse, juomisen lopettaminen joka kerta ≥ 1 viikko), mutta epäonnistui ≥ 3 kertaa.
- Potilas ja omaiset suostuvat hyväksymään tämän tutkimuksen systeemisen hoidon ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus, sisältö, odotettu hoito ja riskit jne. on täysin selitetty ja ymmärretty.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät DSM-5:n vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosistandardin (esim. Skitsofreniaspektri, masennushäiriö, kaksivaiheinen tai siihen liittyvä häiriö jne.)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita päihteitä (pois lukien tupakka).
Seulontajakson aikana vastasi "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 itsemurha-aikeustermillä Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikosta, tai hänellä oli merkittäviä itsemurhaaikomuksia viimeisen 3 kuukauden aikana tai potilaat, joilla tutkijoiden mukaan on itsemurha- tai väkivaltariski.
4. Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologisia, endokriinisiä, hermoston tai muita systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joille on implantoitu sisäkorva, sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori, saman luokan yksi- tai kaksipuolisia tuotteita tai tutkija arvioi, että potilaat ovat tehneet 6 kuukauden sisällä leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen.
- HIV-positiivisia potilaita.
- Nainen raskaana tai imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä naisen HCG-testi/virtsan raskaustesti positiivinen; tai potilaat, jotka eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana; tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai raskautta 3 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet johonkin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita tutkijat pitävät sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kahden kohteen syväaivojen stimulaatio
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemisstandardit, suorittaneet fyysiset riippuvuushoidot ja kirurgisen implantaatiostandardin, aloittavat DBS-järjestelmän stimulaation ja säätävät parametreja 10–14 päivän implantoinnin jälkeen.
Sitten 9-32 viikon stimulaation jälkeen niiden hoidon tehokkuus arvioidaan.
Tämä tutkimus on laajennettavissa osallistujien suostumuksella, pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden seurantatutkimus suoritetaan 32 viikon ± 7 päivän kuluttua seuraamisesta, kerran 2-3 kuukaudessa.
|
DBS-elektrodit istutetaan ALIC:iin ja NAcc:iin, näiden alueiden sähköstimulaatiota käytetään alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon ja DBS-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin alkoholin käyttöaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laskentakaava: 'suuri alkoholin käyttö' kertaa / 56 (havaintoajat yhteensä) * 100 %
|
24 viikkoa
|
|
Kumuloituneet hallitsemattomat alkoholinkäyttöpäivät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
|
24 viikkoa
|
|
Enintään peräkkäiset alkoholijuoksupäivät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
a) Merkitty "Jatkuva alkoholisuspensio" -päiviksi b) Huomautus: i. Tärkeimmät alkoholinkäytön standardit: Puhallustesti positiivinen ja raportoitu ≥ 5 standardikuppia päivässä viimeisen 3 päivän aikana. 1 tavallinen kuppi = 10 g puhdasta alkoholia. ii. Vähäisen alkoholinkäytön standardi: Riippumatta siitä, onko puhallustesti positiivinen tai ei, alkoholin käyttöä on raportoitu viimeisen 3 päivän ajalta, mutta alle 5 vakiokuppia. iii. Jatkuva alkoholisuspensiostandardi: Puhallustesti negatiivinen, eikä alkoholin käyttöä raportoitu viimeisen kolmen päivän aikana. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
9-32 viikkoa stimulaation jälkeen kuukausittaisen keskimääräisen alkoholinkäyttömäärän muutos lähtötasoon verrattuna.
(Tallenna jokaisessa seurannassa osallistujien mukaan.
Kirjaa ylös alkoholin tyyppi, määrä ja kokemus juomisesta 9-32 viikon ajan stimulaation jälkeen.
Arvon nousu tarkoittaa huonompaa tulosta ja alkoholin käyttömäärän väheneminen parannusta.
|
24 viikkoa
|
|
Kumulatoidut alkoholisuspensiopäivät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
"Jatkuva alkoholisuspensio" -päivien kokonaisarvo 9–32 viikon stimulaation jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Subjektiivinen halu alkoholiin
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
Muutos alkoholin halussa Visual Analogue Score verrattuna lähtötasoon.
(0 ei ole pakko, 10 on äärimmäinen halu)
|
Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
|
Alkoholin pidättyminen
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
Muutos CIWA-Ar-pisteissä lähtötasoon verrattuna.
|
Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
|
Unen kunto
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet verrattuna lähtötasoon.
|
Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
|
Tunnetila
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
Hamilton Anxiety Scale-17 ja Hamilton Depression Scale pisteet verrattuna lähtötasoon.
|
Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
|
Sosiaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
SDSS-pisteet verrattuna lähtötasoon.
|
Viikoilla 12, 20 ja 32 stimulaatiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen elektrofysiologinen tutkimus (elektroenkefalogrammi)
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja parametrien optimointijaksoa (1-8 viikkoa stimulaation jälkeen)
|
Elektroenkefalografiset rytmit (theta ja beeta) tallennettiin.
Ja theta/beeta-suhdetta verrattiin ennen stimulaatiota
|
Ennen stimulaatiota ja parametrien optimointijaksoa (1-8 viikkoa stimulaation jälkeen)
|
|
Aivojen elektrofysiologinen tutkimus (paikalliset kenttäpotentiaalit)
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja parametrien optimointijaksoa (1-8 viikkoa stimulaation jälkeen)
|
Sähköisen signaalin voimakkuutta verrattiin ennen stimulaatiota
|
Ennen stimulaatiota ja parametrien optimointijaksoa (1-8 viikkoa stimulaation jälkeen)
|
|
PET-CT
Aikaikkuna: Ennen DBS-implanttia, 6 kuukauden implantoinnin jälkeen.
|
Ennen DBS-istutusta käytä Positron Emission Topography (PET) -tekniikkaa aivojen aineenvaihdunnan kuvantamiseen.
Aineenvaihduntaominaisuuksia ovat dopamiinin, gamma-aminovoihapon ja glutamaatin määrä.
Potilaat testataan uudelleen PET:n varalta kuuden kuukauden implantoinnin jälkeen.
|
Ennen DBS-implanttia, 6 kuukauden implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZhao-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .