Eficácia e segurança de DBS de alvo duplo para transtorno de uso de álcool resistente ao tratamento
28 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda de alvo duplo para transtorno do uso de álcool resistente ao tratamento: um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo, aberto e extensível
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo, aberto e extensível para a eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda de alvo duplo para transtorno de uso de álcool resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Total de 12 indivíduos de dois centros (Shanghai Mental Health Center e The Second Xiangya Hospital of Central South University) que se encaixam nos critérios de inclusão e exclusão são recrutados para serem submetidos à implantação neurocirúrgica de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) de duplo alvo em núcleo accumbens bilateral (NAcc ) e membro anterior da cápsula interna (ALIC) em uma determinada data, o sistema DBS será ativado para estimulação e parâmetros ajustados 10-14 dias após o implante, os objetivos do tratamento são avaliados após o sistema DBS ter sido ativado por 9-32 semanas .
A eficácia primária é avaliada pela maior taxa de consumo de álcool, dias de consumo descontrolado de álcool, máximo de dias consecutivos de suspensão de álcool.
A segurança é avaliada por eventos adversos (EA) e AE relacionados ao dispositivo, eventos adversos graves (SAE) e SAE relacionados ao dispositivo, deficiências do dispositivo (DD) e mau funcionamento do dispositivo, exame físico e sinais vitais, exame laboratorial, ECG, exame imagiológico, avaliação de escala e índice de abandono precoce por EA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Zhao
- Número de telefone: 64387250
- E-mail: drminzhao@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Wei Hao, doctor
- Número de telefone: 13661882460
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Min Zhao, doctor
- Número de telefone: 18017311005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos, sem limite de sexo.
- Qualifica a definição do DSM-5 para o diagnóstico de uso de álcool, pelo menos mais de 4 termos.
- Curso de transtorno por uso de álcool ≥ 3 anos.
- Tentou parar de beber (tratamento de dependência sob condições médicas, parar de beber sozinho, parar de beber a cada vez ≥ 1 semana), mas falhou ≥ 3 vezes.
- O paciente e seus familiares concordam em aceitar o tratamento sistêmico deste estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após o objetivo do estudo, conteúdo, tratamento esperado e risco, etc., serem totalmente explicados e compreendidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se qualificam como padrão de diagnóstico de transtorno mental grave do DSM-5 (p. espectro da esquizofrenia, transtorno de depressão, transtorno bifásico ou relacionado, etc.)
- Pacientes que abusam de outras substâncias (excluindo o tabaco).
Durante o período de triagem, respondeu 'sim' na pergunta 4 ou 5 no termo de intenção de suicídio da Columbia-Suicide Severity Rating Scale, ou teve intenções de suicídio significativas nos últimos 3 meses, ou pacientes que são considerados pelos pesquisadores como tendo risco de suicídio ou violência.
4. Pacientes com doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, endócrinas, do sistema nervoso ou outras doenças sistêmicas graves ou instáveis.
- Pacientes que implantaram produtos cocleares, marcapassos, desfibriladores cardíacos, produtos unilaterais ou bilaterais da mesma categoria, ou o investigador avalia que os pacientes fizeram cirurgias dentro de 6 meses que podem afetar este estudo.
- pacientes HIV positivo.
- Mulher em período de gravidez ou lactação, ou mulher em idade fértil teste positivo para teste de gravidez HCG/urina; ou pacientes que não podem tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o julgamento; ou pacientes que planejam engravidar/engravidar 3 meses após o início do estudo.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos de dispositivos farmacêuticos ou médicos ou que participaram de um nos últimos 3 meses.
- Pacientes considerados inadequados pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação cerebral profunda de alvo duplo
Este é um estudo clínico prospectivo de braço único, aberto, os participantes que se enquadram nos padrões de inclusão/exclusão, tratamentos físicos anti-dependência concluídos e padrão de implantação cirúrgica iniciarão a estimulação do sistema DBS e ajustarão os parâmetros após 10-14 dias de implantação.
Então, após estimulação por 9-32 semanas, eles serão avaliados quanto à eficácia do tratamento.
Este estudo é prorrogável, com acordo dos participantes, o estudo de acompanhamento de eficácia e segurança a longo prazo será realizado após 32 semanas ± 7 dias de seguimento, uma vez a cada 2-3 meses.
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Os eletrodos DBS serão implantados no ALIC e no NAcc, a estimulação elétrica dessas áreas é usada para tratar o transtorno do uso de álcool e para avaliar a eficácia e segurança do sistema DBS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior taxa de uso de álcool
Prazo: 24 semanas
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Fórmula de cálculo: 'uso significativo de álcool' vezes / 56 (total de tempos de observação) * 100%
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24 semanas
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Dias acumulados de uso descontrolado de álcool
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Máximo de dias consecutivos de suspensão de álcool
Prazo: 24 semanas
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a) Marcado como dias máximos de 'Suspensão alcoólica constante' b) Nota: i. Padrão de uso major de álcool: Teste de mamadeira positivo e relato de ≥ 5 xícaras padrão por dia nos últimos 3 dias. 1 copo padrão = 10g de álcool puro. ii. Padrão de uso menor de álcool: Independentemente do teste de sopro ser positivo ou não, o uso de álcool é relatado nos últimos 3 dias, mas menos de 5 xícaras padrão. iii. Padrão constante de suspensão de álcool: teste de sopro negativo e nenhum uso de álcool relatado nos últimos 3 dias. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de uso de álcool
Prazo: 24 semanas
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9-32 semanas após a estimulação, mudança no volume médio mensal de uso de álcool em comparação com a linha de base.
(Registro em cada acompanhamento de acordo com os participantes.
Registre o tipo de álcool, quantidade e experiência ao beber durante 9-32 semanas após a estimulação.
Valor aumentado implica pior resultado e redução do volume de uso de álcool indica melhora.
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24 semanas
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Dias de suspensão alcoólica acumulada
Prazo: 24 semanas
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valor total de 'Suspensão alcoólica constante' dias após 9-32 semanas de estimulação.
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24 semanas
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Impulso alcoólico subjetivo
Prazo: Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Alteração na Pontuação Analógica Visual do desejo de álcool em comparação com a linha de base.
(0 é nenhum desejo, 10 é desejo extremo)
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Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Abstinência alcoólica
Prazo: Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Mudança na pontuação CIWA-Ar em comparação com a linha de base.
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Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Condição de sono
Prazo: Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em comparação com a linha de base.
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Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Condição de emoção
Prazo: Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton-17 e da Escala de Depressão de Hamilton em comparação com a linha de base.
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Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Funções sociais
Prazo: Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Pontuação SDSS em comparação com a linha de base.
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Às 12, 20 e 32 semanas de estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de eletrofisiologia cerebral (eletroencefalograma)
Prazo: Antes da estimulação e período de otimização de parâmetros (1-8 semanas após a estimulação)
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Os ritmos eletroencefalográficos (teta e beta) foram registrados.
E a relação teta/beta foi comparada com antes da estimulação
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Antes da estimulação e período de otimização de parâmetros (1-8 semanas após a estimulação)
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Estudo de eletrofisiologia cerebral (potenciais de campo local)
Prazo: Antes da estimulação e período de otimização de parâmetros (1-8 semanas após a estimulação)
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A força do sinal elétrico foi comparada com antes da estimulação
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Antes da estimulação e período de otimização de parâmetros (1-8 semanas após a estimulação)
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PET-CT
Prazo: Antes do implante DBS, após 6 meses do implante.
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Antes do implante DBS, use a tecnologia Positron Emission Topography (PET) para estudar imagens do metabolismo cerebral.
As características do metabolismo incluem a quantidade de dopamina, ácido gama-aminobutírico, glutamato.
Os pacientes serão testados novamente para PET após 6 meses de implante.
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Antes do implante DBS, após 6 meses do implante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MZhao-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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