Eficacia y seguridad de DBS de doble objetivo para el trastorno por consumo de alcohol resistente al tratamiento
28 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda de doble objetivo para el trastorno por consumo de alcohol resistente al tratamiento: un estudio multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, abierto y extensible
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, de etiqueta abierta y extensible para la eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda de doble objetivo para el trastorno por consumo de alcohol resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 12 sujetos de dos centros (Centro de Salud Mental de Shanghai y el Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur) que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión se reclutan para someterse a la implantación neuroquirúrgica de estimulación cerebral profunda (DBS) de doble objetivo en el núcleo accumbens bilateral (NAcc ) y la extremidad anterior de la cápsula interna (ALIC) en una fecha determinada, el sistema DBS se encenderá para la estimulación y los parámetros se ajustarán 10 a 14 días después de la implantación, los propósitos del tratamiento se evalúan después de que el sistema DBS se haya encendido durante 9 a 32 semanas .
La eficacia primaria se evalúa por la tasa de mayor consumo de alcohol, los días de consumo de alcohol no controlado, el máximo de días consecutivos de suspensión de alcohol.
La seguridad se evalúa mediante eventos adversos (AE) y AE relacionados con el dispositivo, eventos adversos graves (SAE) y SAE relacionados con el dispositivo, deficiencias del dispositivo (DD) y mal funcionamiento del dispositivo, examen físico y signos vitales, examen de laboratorio, ECG, examen imagenológico, evaluación de escala y tasa de abandono temprano por EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Zhao
- Número de teléfono: 64387250
- Correo electrónico: drminzhao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Wei Hao, doctor
- Número de teléfono: 13661882460
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Min Zhao, doctor
- Número de teléfono: 18017311005
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años, sin límite de sexo.
- Califica la definición del diagnóstico de consumo de alcohol del DSM-5, al menos en más de 4 términos.
- Curso del trastorno por consumo de alcohol ≥ 3 años.
- Trató de dejar de beber (tratamiento de desintoxicación bajo condiciones médicas, dejar de beber por sí mismo, dejar de beber cada vez ≥ 1 semana) pero fracasó ≥ 3 veces.
- El paciente y los familiares acuerdan aceptar el tratamiento sistémico de este estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado después de que el propósito del estudio, el contenido, el tratamiento esperado y el riesgo, etc., se hayan explicado y comprendido completamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen con el estándar de diagnóstico de trastorno mental grave del DSM-5 (p. Espectro esquizofrénico, trastorno depresivo, trastorno bifásico o relacionado, etc.)
- Pacientes que tienen abuso de otra sustancia (excluido el tabaco).
Durante el período de selección, respondió "sí" a la pregunta 4 o 5 en el término de intención de suicidio de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, o tuvo intenciones de suicidio significativas en los últimos 3 meses, o pacientes que los investigadores consideran que tienen riesgos de suicidio o violencia.
4. Pacientes que tengan enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, endocrinas, del sistema nervioso graves o inestables u otras enfermedades sistémicas.
- Los pacientes a los que se les han implantado productos cocleares, marcapasos, desfibriladores cardíacos, de una o dos caras de la misma categoría, o los pacientes evaluados por el investigador han realizado cirugías dentro de los 6 meses que pueden afectar este estudio.
- pacientes VIH positivos.
- Mujer en período de embarazo o lactancia, o mujer en edad fértil prueba positiva de HCG/control de embarazo en orina; o pacientes que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo; o pacientes que planean quedar embarazadas 3 meses después de que comience el ensayo.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o que han participado en uno en los últimos 3 meses.
- Pacientes que los investigadores consideran inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación cerebral profunda de doble objetivo
Este es un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, los participantes que cumplen con los estándares de inclusión/exclusión, tratamientos físicos contra la adicción completados y el estándar de implantación quirúrgica comenzarán la estimulación del sistema DBS y ajustarán los parámetros después de 10 a 14 días de la implantación.
Luego, después de la estimulación durante 9 a 32 semanas, se evaluarán las eficacias del tratamiento.
Este estudio es extensible, con el acuerdo de los participantes, el estudio de seguimiento de eficacia y seguridad a largo plazo se realizará después de 32 semanas ± 7 días de seguimiento, una vez cada 2-3 meses.
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Los electrodos DBS se implantarán en el ALIC y el NAcc, la estimulación eléctrica de esas áreas se usa para tratar el trastorno por consumo de alcohol y para evaluar la eficacia y seguridad del sistema DBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consumo mayor de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Fórmula de cálculo: tiempos de 'consumo mayor de alcohol' / 56 (tiempos totales de observación) * 100%
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24 semanas
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Días acumulados de consumo de alcohol no controlado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Máximo de días consecutivos de suspensión de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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a) Marcado como días máximos de 'Suspensión alcohólica constante' b) Nota: i. Estándar mayor de consumo de alcohol: prueba de soplado positiva e informada ≥ 5 tazas estándar al día durante los últimos 3 días. 1 taza estándar = 10 g de alcohol puro. ii. Estándar de consumo de alcohol menor: no importa si la prueba de soplado es positiva o no, el consumo de alcohol se informa en los últimos 3 días pero menos de 5 tazas estándar. iii. Estándar de suspensión de alcohol constante: prueba de soplado negativa y sin consumo de alcohol informado en los últimos 3 días. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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9 a 32 semanas después de la estimulación, cambio en el volumen promedio mensual de consumo de alcohol en comparación con el valor inicial.
(Registrar en cada seguimiento según participantes.
Registre el tipo de alcohol, la cantidad y la experiencia al beber durante 9 a 32 semanas después de la estimulación.
El aumento del valor implica un peor resultado y la reducción del volumen de consumo de alcohol indica una mejora.
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24 semanas
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Días acumulados de suspensión de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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valor total de 'Suspensión alcohólica constante' días después de 9-32 semanas de estimulación.
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24 semanas
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Impulso subjetivo al alcohol
Periodo de tiempo: A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Cambio en la puntuación análoga visual de la necesidad de alcohol en comparación con el valor inicial.
(0 es sin urgencia, 10 es extrema urgencia)
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A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Abstinencia alcohólica
Periodo de tiempo: A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Cambio en la puntuación de CIWA-Ar en comparación con el valor inicial.
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A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Condición de sueño
Periodo de tiempo: A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh en comparación con el valor inicial.
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A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Condición de emoción
Periodo de tiempo: A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton-17 y la Escala de Depresión de Hamilton en comparación con el valor inicial.
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A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Funciones sociales
Periodo de tiempo: A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Puntuación SDSS en comparación con la línea de base.
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A las 12, 20 y 32 semanas de estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de electrofisiología cerebral (electroencefalograma)
Periodo de tiempo: Antes del período de estimulación y optimización de parámetros (1-8 semanas después de la estimulación)
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Se registraron los ritmos electroencefalográficos (theta y beta).
Y la relación theta/beta se comparó con antes de la estimulación
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Antes del período de estimulación y optimización de parámetros (1-8 semanas después de la estimulación)
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Estudio de electrofisiología cerebral（Potenciales de campo locales）
Periodo de tiempo: Antes del período de estimulación y optimización de parámetros (1-8 semanas después de la estimulación)
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La fuerza de la señal eléctrica se comparó con antes de la estimulación.
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Antes del período de estimulación y optimización de parámetros (1-8 semanas después de la estimulación)
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TEP-TC
Periodo de tiempo: Antes del implante DBS, después de 6 meses del implante.
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Antes del implante DBS, utilice la tecnología de topografía por emisión de positrones (PET) para estudiar imágenes del metabolismo cerebral.
Las características del metabolismo incluyen la cantidad de dopamina, ácido gamma-aminobutírico, glutamato.
A los pacientes se les volverá a realizar la prueba de PET después de 6 meses del implante.
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Antes del implante DBS, después de 6 meses del implante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MZhao-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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