Efficacité et innocuité du DBS à double cible pour le trouble de consommation d'alcool résistant au traitement
28 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Efficacité et innocuité de la stimulation cérébrale profonde à double cible pour le trouble de la consommation d'alcool résistant au traitement : une étude multicentrique, à un seul bras, prospective, ouverte et extensible
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, prospective, ouverte et extensible sur l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde à double cible pour le trouble de la consommation d'alcool résistant au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 12 sujets de deux centres (Centre de santé mentale de Shanghai et Deuxième hôpital Xiangya de l'Université Central South) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion sont recrutés pour subir une implantation neurochirurgicale de la stimulation cérébrale profonde à double cible (DBS) dans le noyau accumbens bilatéral (NAcc ) et le membre antérieur de la capsule interne (ALIC) à une certaine date, le système DBS sera activé pour la stimulation et les paramètres ajustés 10 à 14 jours après l'implantation, les objectifs de traitement sont évalués après que le système DBS a été activé pendant 9 à 32 semaines .
L'efficacité primaire est évaluée par le taux de consommation importante d'alcool, les jours de consommation d'alcool non contrôlée, le nombre maximal de jours consécutifs de suspension d'alcool.
La sécurité est évaluée par les événements indésirables (EI) et les EI liés au dispositif, les événements indésirables graves (SAE) et les SAE liés au dispositif, les déficiences du dispositif (DD) et le dysfonctionnement du dispositif, l'examen physique et les signes vitaux, l'examen de laboratoire, l'ECG, l'examen imageologique, l'évaluation de l'échelle et le taux d'abandon précoce dû à l'AE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Zhao
- Numéro de téléphone: 64387250
- E-mail: drminzhao@gmail.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Wei Hao, doctor
- Numéro de téléphone: 13661882460
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Min Zhao, doctor
- Numéro de téléphone: 18017311005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans, pas de limite de sexe.
- Qualifie la définition DSM-5 du diagnostic de consommation d'alcool, au moins plus de 4 termes.
- Évolution du trouble lié à la consommation d'alcool ≥ 3 ans.
- Essayé d'arrêter de boire (traitement de désintoxication sous conditions médicales, arrêter de boire seul, arrêter de boire à chaque fois ≥ 1 semaine) mais a échoué ≥ 3 fois.
- Le patient et ses proches acceptent d'accepter le traitement systémique de cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé une fois que l'objectif, le contenu, le traitement attendu et les risques, etc. de l'étude ont été pleinement expliqués et compris.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondent aux critères de diagnostic des troubles mentaux graves du DSM-5 (par ex. Spectre de la schizophrénie, trouble dépressif, trouble biphasique ou apparenté, etc.)
- Patients abusant d'autres substances (à l'exclusion du tabac).
Au cours de la période de dépistage, ont répondu « oui » à la question 4 ou 5 dans le terme d'intention de suicide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, ou ont eu des intentions de suicide importantes au cours des 3 derniers mois, ou des patients qui sont considérés par les chercheurs comme présentant des risques de suicide ou de violence.
4. Patients atteints de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, endocriniennes, du système nerveux ou d'autres maladies systémiques graves ou instables.
- Les patients qui ont implanté des produits cochléaires, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardiaques, simple face ou double face de la même catégorie, ou l'investigateur évalue les patients ont fait des chirurgies dans les 6 mois qui peuvent affecter cette étude.
- Patients séropositifs.
- Femme en période de grossesse ou d'allaitement, ou femme en âge de procréer, test positif pour le test de grossesse HCG/urine ; ou les patients qui ne peuvent pas prendre de mesures de contraception efficaces pendant l'essai ; ou les patientes qui envisagent d'être/devenir enceintes 3 mois après le début de l'essai.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux ou qui y ont participé au cours des 3 derniers mois.
- Patients considérés comme inaptes par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation cérébrale profonde à double cible
Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras, ouverte, les participants qui répondent aux normes d'inclusion/exclusion, aux traitements physiques anti-addiction et aux normes d'implantation chirurgicale commenceront la stimulation du système DBS et ajusteront les paramètres après 10 à 14 jours d'implantation.
Ensuite, après stimulation pendant 9 à 32 semaines, ils seront évalués pour l'efficacité du traitement.
Cette étude est extensible, avec l'accord des participants, une étude de suivi d'efficacité et de sécurité à long terme sera réalisée après 32 semaines ± 7 jours de suivi, une fois tous les 2-3 mois.
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Des électrodes DBS seront implantées dans l'ALIC et le NAcc, la stimulation électrique de ces zones est utilisée pour traiter les troubles liés à la consommation d'alcool et pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système DBS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consommation majeure d'alcool
Délai: 24 semaines
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Formule de calcul : nombre de fois "consommation majeure d'alcool" / 56 (nombre total de temps d'observation) * 100 %
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24 semaines
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Jours cumulés de consommation d'alcool non maîtrisée
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre maximal de jours consécutifs de suspension d'alcool
Délai: 24 semaines
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a) Inscrit comme nombre maximal de jours de « suspension constante d'alcool » b) Remarque : i. Principale norme de consommation d'alcool : Test de soufflage positif et signalé ≥ 5 tasses standard par jour au cours des 3 derniers jours. 1 tasse standard = 10g d'alcool pur. ii. Norme relative à la consommation mineure d'alcool : que le test de soufflage soit positif ou non, la consommation d'alcool est signalée au cours des 3 derniers jours, mais moins de 5 tasses standard. iii. Norme de suspension constante de l'alcool : Test de soufflage négatif et aucune consommation d'alcool signalée au cours des 3 derniers jours. |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de consommation d'alcool
Délai: 24 semaines
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9 à 32 semaines après la stimulation, changement du volume mensuel moyen de consommation d'alcool par rapport à la valeur initiale.
(Enregistrer dans chaque suivi selon les participants.
Enregistrez le type d'alcool, la quantité et l'expérience de consommation pendant 9 à 32 semaines après la stimulation.
Une valeur accrue implique un résultat moins bon et une réduction du volume de consommation d'alcool indique une amélioration.
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24 semaines
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Jours de suspension d'alcool cumulés
Délai: 24 semaines
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valeur totale des jours de « suspension constante d'alcool » après 9 à 32 semaines de stimulation.
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24 semaines
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Besoin subjectif d'alcool
Délai: A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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Changement du score visuel analogique de l'envie d'alcool par rapport à la ligne de base.
(0 n'est pas une envie, 10 est une envie extrême)
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A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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Abstinence d'alcool
Délai: A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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Changement du score CIWA-Ar par rapport à la ligne de base.
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A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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État du sommeil
Délai: A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh par rapport à la ligne de base.
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A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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État émotionnel
Délai: A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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Hamilton Anxiety Scale-17 et Hamilton Depression Scale score par rapport au départ.
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A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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Fonctions sociales
Délai: A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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Score SDSS par rapport à la ligne de base.
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A 12, 20 et 32 semaines de stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude d'électrophysiologie cérébrale (électroencéphalogramme)
Délai: Avant la période de stimulation et d'optimisation des paramètres (1 à 8 semaines après la stimulation)
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Les rythmes électroencéphalographiques (thêta et bêta) ont été enregistrés.
Et le rapport thêta/bêta a été comparé à avant la stimulation
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Avant la période de stimulation et d'optimisation des paramètres (1 à 8 semaines après la stimulation)
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Étude d'électrophysiologie cérébrale (potentiels de champ locaux)
Délai: Avant la période de stimulation et d'optimisation des paramètres (1 à 8 semaines après la stimulation)
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La force du signal électrique a été comparée à avant la stimulation
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Avant la période de stimulation et d'optimisation des paramètres (1 à 8 semaines après la stimulation)
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TEP-CT
Délai: Avant l'implantation DBS, après 6 mois d'implantation.
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Avant l'implantation DBS, utilisez la technologie de topographie par émission de positons (PET) pour étudier l'imagerie du métabolisme cérébral.
Les caractéristiques métaboliques comprennent la quantité de dopamine, d'acide gamma-aminobutyrique et de glutamate.
Les patients seront retestés pour la TEP après 6 mois d'implantation.
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Avant l'implantation DBS, après 6 mois d'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MZhao-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .