Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til DBS med to mål for behandlingsresistent alkoholbruksforstyrrelse

28. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Effekten og sikkerheten til dyphjernestimulering med to mål for behandlingsresistent alkoholbruksforstyrrelse: en multisenter-, enkeltarms-, prospektiv, åpen undersøkelse som kan utvides

Dette er en multisenter, enarms, prospektiv, åpen, utvidbar studie for effektiviteten og sikkerheten til dobbeltmåls dyp hjernestimulering for behandlingsresistent alkoholbruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 12 forsøkspersoner fra to sentre (Shanghai Mental Health Center og The Second Xiangya Hospital ved Central South University) som passer inkluderings- og eksklusjonskriterier, rekrutteres til å gjennomgå nevrokirurgisk implantasjon av dual-target Deep Brain Stimulation (DBS) i bilateral nucleus accumbens (NAcc) ) og fremre lem av intern kapsel (ALIC) på en bestemt dato, vil DBS-systemet slås på for stimulering og parametere justeres 10-14 dager etter implantasjon, behandlingsformål blir evaluert etter at DBS-systemet har vært slått på i 9-32 uker . Primær effekt er evaluert ved høy alkoholforbruk, ukontrollert alkoholforbruk dager, maksimale påfølgende alkoholsuspensjon dager. Sikkerhet evalueres av uønskede hendelser (AE) og utstyrsrelaterte AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og utstyrsrelaterte SAE, enhetsmangler (DD) og enhetsfeil, fysisk undersøkelse og vitale tegn, laboratorieundersøkelse, EKG, bildeologisk undersøkelse, skalaevaluering og tidlig frafallsforhold på grunn av AE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Hao, doctor
          • Telefonnummer: 13661882460
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Min Zhao, doctor
          • Telefonnummer: 18017311005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år, ingen begrensning på sex.
  • Kvalifiserer DSM-5 definisjon av alkoholbruk diagnose, minst mer enn 4 termer.
  • Forløp av alkoholbruksforstyrrelse ≥ 3 år.
  • Prøvde å slutte å drikke (behandling av avhengighet under medisinske forhold, slutte å drikke alene, slutte å drikke hver gang ≥ 1 uke), men mislyktes ≥ 3 ganger.
  • Pasient og pårørende samtykker i å akseptere systemisk behandling av denne studien og signere skjema for informert samtykke etter at studieformål, innhold, forventet behandling og risiko etc. er fullstendig forklart og forstått.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kvalifiserer DSM-5 alvorlig psykisk lidelse diagnosestandard (f.eks. Schizofrenispekter, depresjonsforstyrrelse, bifasisk eller relatert lidelse, etc.)
  • Pasienter som har andre rusmidler (unntatt tobakk).

  • I løpet av screeningsperioden svarte "ja" på spørsmål 4 eller 5 i selvmordsintensjonsterm fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale, eller hadde betydelige selvmordsintensjoner de siste 3 månedene, eller pasienter som av forskere anses å ha selvmords- eller voldsrisiko.

    4. Pasienter som har alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyre, hematologiske, endokrine, nervesystem eller andre systemiske sykdommer.

  • Pasienter som har implantert cochlea, pacemaker, hjertedefibrillator, enkelt- eller dobbeltsidige produkter av samme kategori, eller etterforskeren evaluerer pasienter har utført operasjoner innen 6 måneder som kan påvirke denne studien.
  • HIV-positive pasienter.
  • Kvinne i gravid- eller ammingsperiode, eller kvinne i fertil alder tester positivt for HCG/urin graviditetssjekk; eller pasienter som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak under forsøket; eller pasienter som planlegger å bli/gjøre gravide 3 måneder etter at forsøket starter.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier med farmasøytisk eller medisinsk utstyr eller som har deltatt i en i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som vurderes som uegnet av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbeltmåls dyp hjernestimulering
Dette er en enarms, prospektiv, åpen klinisk studie, deltakere som passer inkluderings-/eksklusjonsstandarder, fullførte fysiske anti-avhengighetsbehandlinger og kirurgisk implantasjonsstandard vil starte DBS-systemstimulering og justere parametere etter 10-14 dager med implantasjon. Så etter stimulering i 9-32 uker, vil de bli evaluert for behandlingseffektivitet. Denne studien kan utvides, med avtaler fra deltakerne, langsiktig effekt- og sikkerhetsoppfølgingsstudie vil bli utført etter 32 uker ± 7 dager etter påfølgende, en gang hver 2.-3. måned.
Enhet: dobbeltmåls dyp hjernestimulering
DBS-elektroder vil bli implantert i ALIC og NAcc, elektrisk stimulering av disse områdene brukes til å behandle alkoholbruksforstyrrelser og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DBS-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor alkoholbruksrate
Tidsramme: 24 uker
Beregningsformel: 'større alkoholbruk' ganger / 56 (totale observasjonstider) * 100 %
24 uker
Akkumulerte dager med ukontrollert alkoholbruk
Tidsramme: 24 uker
  1. Definisjon: mer enn 3 ganger påfølgende alkoholbruk (tilfeldig trekning) ≥ 5 standard kopper
  2. Engangsdager med ukontrollert alkoholbruk: f.eks. 3 ganger påfølgende oppfølgingsresultater ≥ 5 standard kopper, fjerde gang < 5 standard kopper, deretter er ukontrollert alkoholbruksdager 3 * 3 = 9 dager
  3. Akkumulerte dager med ukontrollert alkoholbruk: Totalt antall dager av alle dager med ukontrollert alkoholbruk gjennom 24 uker
24 uker
Maksimalt antall påfølgende alkoholsuspensjonsdager
Tidsramme: 24 uker

a) Merket som maksimale dager med 'Konstant alkoholsuspensjon' b) Merk: i. Standard alkoholbruk: Blåsetest positiv og rapportert ≥ 5 standard kopper daglig i løpet av de siste 3 dagene. 1 standard kopp = 10g ren alkohol.

ii. Mindre alkoholbruksstandard: Uansett om blåsetesten er positiv eller ikke, er alkoholbruk rapportert over de siste 3 dagene, men mindre enn 5 standardkopper.

iii. Konstant alkoholsuspensjonsstandard: Blåsetest negativ og ingen alkoholbruk rapportert de siste 3 dagene.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruksvolum
Tidsramme: 24 uker
9-32 uker etter stimulering, endring i månedlig gjennomsnittlig alkoholbruksvolum sammenlignet med baseline. (Ta opp i hver oppfølging i henhold til deltakerne. Registrer alkoholtype, mengde og erfaring ved drikking gjennom 9-32 uker etter stimulering. Økt verdi innebærer dårligere resultat og reduksjon av alkoholforbruk indikerer bedring.
24 uker
Akkumulerte alkoholsuspensjonsdager
Tidsramme: 24 uker
totalverdi av 'Konstant alkoholsuspensjon' dager etter 9-32 ukers stimulering.
24 uker
Subjektiv alkoholtrang
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
Endring i alkoholtrang Visual Analogue Score sammenlignet med baseline. (0 er ingen trang, 10 er ekstrem trang)
Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
Alkoholavholdenhet
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
Endring i CIWA-Ar score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
Søvntilstand
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
Pittsburgh Sleep Quality Index-score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
Følelsestilstand
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
Hamilton Anxiety Scale-17 og Hamilton Depression Scale score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
Sosiale funksjoner
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering
SDSS-score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 uker med stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneelektrofysiologistudie (elektroencefalogram)
Tidsramme: Før stimulering og parameteroptimaliseringsperiode (1-8 uker etter stimulering)
Elektroencefalografiske rytmer (theta og beta) ble registrert. Og theta/beta-forholdet ble sammenlignet med før stimulering
Før stimulering og parameteroptimaliseringsperiode (1-8 uker etter stimulering)
Hjerneelektrofysiologistudie (lokale feltpotensialer)
Tidsramme: Før stimulering og parameteroptimaliseringsperiode (1-8 uker etter stimulering)
Elektrisk signalstyrke ble sammenlignet med før stimulering
Før stimulering og parameteroptimaliseringsperiode (1-8 uker etter stimulering)
PET-CT
Tidsramme: Før DBS-implantasjon, etter 6 måneders implantasjon.
Før DBS-implantasjon, bruk Positron Emission Topography (PET)-teknologi for å studere avbildning av hjernemetabolisme. Metabolismefunksjoner inkluderer mengden dopamin, gamma-aminosmørsyre, glutamat. Pasienter vil bli testet på nytt for PET etter 6 måneders implantasjon.
Før DBS-implantasjon, etter 6 måneders implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital
Central South University
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MZhao-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere