Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnego celu DBS w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu opornych na leczenie
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Skuteczność i bezpieczeństwo dwukierunkowej głębokiej stymulacji mózgu w przypadku opornych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, otwarte, rozszerzalne badanie
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie, które można rozszerzyć, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej stymulacji głębokiej mózgu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu opornych na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 12 pacjentów z dwóch ośrodków (Shanghai Mental Health Center i The Second Xiangya Hospital of Central South University), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, jest rekrutowanych do poddania się neurochirurgicznemu wszczepieniu podwójnej stymulacji głębokiego mózgu (DBS) w obustronnym jądrze półleżącym (NAcc ) i odnoga przednia torebki wewnętrznej (ALIC) w określonym terminie, system DBS zostanie włączony do stymulacji i wyregulowane parametry 10-14 dni po implantacji, cele leczenia są oceniane po włączeniu systemu DBS przez 9-32 tygodnie .
Skuteczność pierwszorzędową ocenia się na podstawie wskaźnika znacznego spożycia alkoholu, liczby dni niekontrolowanego spożywania alkoholu, maksymalnej liczby następujących po sobie dni zawieszenia alkoholu.
Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i AE związanych z urządzeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i SAE związanych z urządzeniem, usterek urządzenia (DD) i wadliwego działania urządzenia, badania fizykalnego i parametrów życiowych, badania laboratoryjnego, EKG, badania obrazologicznego, oceny skali i wskaźnik wczesnego odpadnięcia z powodu AE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Zhao
- Numer telefonu: 64387250
- E-mail: drminzhao@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wei Hao, doctor
- Numer telefonu: 13661882460
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Min Zhao, doctor
- Numer telefonu: 18017311005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat, seks bez ograniczeń.
- Kwalifikuje definicję diagnozy używania alkoholu DSM-5, co najmniej więcej niż 4 terminy.
- Przebieg zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ≥ 3 lata.
- Podjął próbę zaprzestania picia (leczenie odwykowe w warunkach medycznych, samodzielne zaprzestanie picia, każdorazowe zaprzestanie picia ≥ 1 tydzień), ale nie powiodło się ≥ 3 razy.
- Pacjent i jego krewni wyrażają zgodę na leczenie ogólnoustrojowe w ramach tego badania i podpisują formularz świadomej zgody po całkowitym wyjaśnieniu i zrozumieniu celu badania, jego treści, oczekiwanego leczenia i ryzyka itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do standardu diagnozy poważnych zaburzeń psychicznych DSM-5 (np. Spektrum schizofrenii, zaburzenie depresyjne, zaburzenie dwufazowe lub pokrewne itp.)
- Pacjenci nadużywający innych substancji (z wyłączeniem tytoniu).
W okresie przesiewowym, odpowiedzieli „tak” na pytanie 4 lub 5 w odniesieniu do zamiaru samobójczego z Columbia-Suicide Severity Rating Scale lub mieli znaczące zamiary samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjenci, którzy są uważani przez badaczy za zagrożonych samobójstwem lub przemocą.
4. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia, oddechowego, wątroby, nerek, hematologicznymi, endokrynologicznymi, nerwowymi lub innymi ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci, którym wszczepiono implant ślimakowy, rozrusznik serca, defibrylator serca, produkty jednostronne lub dwustronne tej samej kategorii lub badacz ocenia pacjentów, którzy wykonali operacje w ciągu 6 miesięcy, które mogą mieć wpływ na to badanie.
- Pacjenci z HIV.
- Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji lub kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu na obecność HCG/testu ciążowego z moczu; lub pacjenci, którzy nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania; lub pacjentek, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę 3 miesiące po rozpoczęciu badania.
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych farmaceutyków lub urządzeń medycznych lub brali udział w takich badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dwukierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Jest to jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie kliniczne, uczestnicy, którzy spełniają standardy włączenia/wykluczenia, ukończyli fizyczne leczenie przeciwuzależnieniowe i standard implantacji chirurgicznej, rozpoczną stymulację systemu DBS i dostosują parametry po 10-14 dniach od implantacji.
Następnie po stymulacji przez 9-32 tygodnie zostaną ocenione pod kątem skuteczności leczenia.
To badanie można rozszerzyć, za zgodą uczestników, długoterminowe badanie kontrolne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone po 32 tygodniach ± 7 dniach od następnego, raz na 2-3 miesiące.
|
Elektrody DBS zostaną wszczepione do ALIC i NAcc, stymulacja elektryczna tych obszarów jest wykorzystywana do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz do oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wskaźnik spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wzór obliczeniowy: czasy „dużego spożycia alkoholu” / 56 (całkowity czas obserwacji) * 100%
|
24 tygodnie
|
|
Skumulowane dni niekontrolowanego spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
|
24 tygodnie
|
|
Maksymalna liczba następujących po sobie dni zawieszenia alkoholu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
a) Oznaczone jako maksymalne dni „Stałej zawiesiny alkoholowej” b) Uwaga: i. Większy standard spożywania alkoholu: pozytywny test z dmuchaniem i zgłaszane ≥ 5 standardowych filiżanek dziennie w ciągu ostatnich 3 dni. 1 standardowy kubek = 10 g czystego alkoholu. II. Norma dotycząca niewielkiego spożycia alkoholu: bez względu na to, czy test dmuchania jest pozytywny, czy nie, spożycie alkoholu jest zgłaszane w ciągu ostatnich 3 dni, ale mniej niż 5 standardowych filiżanek. iii. Standard stałej zawiesiny alkoholowej: Negatywny wynik testu z wydmuchem i brak spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 3 dni. |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
9-32 tygodni po stymulacji, zmiana średniej miesięcznej ilości spożywanego alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową.
(Zapisz w każdym uzupełnieniu według uczestników.
Zapisz rodzaj alkoholu, ilość i doświadczenie podczas picia przez 9-32 tygodnie po stymulacji.
Podwyższona wartość oznacza gorszy wynik, a zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu wskazuje na poprawę.
|
24 tygodnie
|
|
Skumulowane dni zawieszenia alkoholu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
łączna wartość dni „Stałej zawiesiny alkoholowej” po 9-32 tygodniach stymulacji.
|
24 tygodnie
|
|
Subiektywne pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
Zmiana naglącego pragnienia alkoholu Wynik Visual Analogue Score w porównaniu z wartością wyjściową.
(0 to brak popędu, 10 to ekstremalny popęd)
|
W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
|
Abstynencja alkoholowa
Ramy czasowe: W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
Zmiana wyniku CIWA-Ar w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
|
Stan snu
Ramy czasowe: W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
|
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
Skala Lęku Hamiltona-17 i Skala Depresji Hamiltona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
|
Funkcje socjalne
Ramy czasowe: W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
Wynik SDSS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 12, 20 i 32 tygodniu stymulacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie elektrofizjologiczne mózgu (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: Przed stymulacją i okres optymalizacji parametrów (1-8 tygodni po stymulacji)
|
Rejestrowano rytmy elektroencefalograficzne (theta i beta).
Stosunek theta/beta porównano z wartością przed stymulacją
|
Przed stymulacją i okres optymalizacji parametrów (1-8 tygodni po stymulacji)
|
|
Badanie elektrofizjologiczne mózgu (lokalne potencjały pola)
Ramy czasowe: Przed stymulacją i okres optymalizacji parametrów (1-8 tygodni po stymulacji)
|
Siłę sygnału elektrycznego porównano z wartością przed stymulacją
|
Przed stymulacją i okres optymalizacji parametrów (1-8 tygodni po stymulacji)
|
|
PET-CT
Ramy czasowe: Przed implantacją DBS, po 6 miesiącach implantacji.
|
Przed wszczepieniem DBS użyj technologii Pozytonowej Topografii Emisyjnej (PET) do badania obrazowania metabolizmu mózgu.
Cechy metabolizmu obejmują ilość dopaminy, kwasu gamma-aminomasłowego, glutaminianu.
Pacjenci zostaną ponownie przebadani pod kątem PET po 6 miesiącach od implantacji.
|
Przed implantacją DBS, po 6 miesiącach implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MZhao-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .