Эффективность и безопасность DBS с двойной мишенью для лечения резистентного расстройства, связанного с употреблением алкоголя
28 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Эффективность и безопасность двухцелевой глубокой стимуляции мозга при лечении резистентного к лечению расстройства, связанного с употреблением алкоголя: многоцентровое, одногрупповое, проспективное, открытое, расширяемое исследование
Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное, открытое, расширяемое исследование эффективности и безопасности двухцелевой глубокой стимуляции мозга при резистентном к лечению расстройстве, связанном с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 12 субъектов из двух центров (Шанхайский центр психического здоровья и Вторая больница Сянъя Центрального южного университета), которые соответствуют критериям включения и исключения, были набраны для нейрохирургической имплантации двухцелевой глубокой стимуляции мозга (DBS) в двустороннем прилежащем ядре (NAcc). ) и передней ножки внутренней капсулы (ALIC) в определенную дату, система DBS будет включена для стимуляции и настройки параметров через 10-14 дней после имплантации, цели лечения оцениваются после включения системы DBS в течение 9-32 недель .
Первичную эффективность оценивают по частоте употребления большого количества алкоголя, количеству дней неконтролируемого употребления алкоголя, максимальному количеству последовательных дней отказа от алкоголя.
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям (НЯ) и связанным с устройством НЯ, серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) и связанным с устройством СНЯ, недостаткам устройства (DD) и неисправности устройства, физикальному обследованию и основным показателям жизнедеятельности, лабораторным исследованиям, ЭКГ, визуалогическому исследованию, оценке по шкале и коэффициент раннего отсева из-за НЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Zhao
- Номер телефона: 64387250
- Электронная почта: drminzhao@gmail.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Wei Hao, doctor
- Номер телефона: 13661882460
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Min Zhao, doctor
- Номер телефона: 18017311005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет, без ограничений по сексу.
- Квалифицирует определение диагноза употребления алкоголя в DSM-5, по крайней мере, более 4 терминов.
- Курс алкогольного расстройства ≥ 3 лет.
- Пытался бросить пить (лечение зависимости по медицинским показаниям, бросить пить самостоятельно, бросить пить каждый раз ≥ 1 недели), но безуспешно ≥ 3 раз.
- Пациент и родственники соглашаются принять системное лечение в рамках этого исследования и подписывают форму информированного согласия после того, как цель исследования, содержание, ожидаемое лечение, риск и т. д. будут полностью объяснены и поняты.
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие стандарту диагностики серьезных психических расстройств DSM-5 (например, Шизофренический спектр, депрессивное расстройство, двухфазное или родственное расстройство и т. д.)
- Пациенты, злоупотребляющие другими психоактивными веществами (за исключением табака).
В период скрининга ответили «да» на вопрос 4 или 5 в терминах суицидальных намерений из Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида, или имели серьезные суицидальные намерения за последние 3 месяца, или пациенты, которые, по мнению исследователей, имеют риск самоубийства или насилия.
4. Пациенты с серьезными или нестабильными сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, гематологическими, эндокринными, нервными или другими системными заболеваниями.
- Пациенты, которым имплантированы кохлеарные устройства, кардиостимуляторы, сердечные дефибрилляторы, односторонние или двусторонние изделия той же категории, или пациенты, оцениваемые исследователем, перенесшие операции в течение 6 месяцев, могут повлиять на это исследование.
- ВИЧ-положительные пациенты.
- Женщина в период беременности или лактации, или женщина детородного возраста дает положительный результат теста на ХГЧ/мочу на беременность; или пациенты, которые не могут принимать эффективные меры контрацепции во время исследования; или пациенты, которые планируют забеременеть через 3 месяца после начала исследования.
- Пациенты, которые участвуют в клинических испытаниях других фармацевтических препаратов или медицинских устройств или участвовали в них за последние 3 месяца.
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двойная глубокая стимуляция мозга
Это одногрупповое, проспективное, открытое клиническое исследование, участники, которые соответствуют стандартам включения/исключения, завершили физическое лечение от зависимости и стандарт хирургической имплантации, начнут стимуляцию системы DBS и отрегулируют параметры через 10-14 дней после имплантации.
Затем после стимуляции в течение 9-32 недель их будут оценивать на предмет эффективности лечения.
Это исследование может быть продлено, с согласия участников, долгосрочное последующее исследование эффективности и безопасности будет проводиться через 32 недели ± 7 дней, один раз каждые 2-3 месяца.
|
Электроды DBS будут имплантированы в ALIC и NAcc, электрическая стимуляция этих областей используется для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и для оценки эффективности и безопасности системы DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень основного употребления алкоголя
Временное ограничение: 24 недели
|
Формула расчета: количество случаев «значительного употребления алкоголя» / 56 (общее время наблюдения) * 100%
|
24 недели
|
|
Суммарное количество дней неконтролируемого употребления алкоголя
Временное ограничение: 24 недели
|
|
24 недели
|
|
Максимальное количество дней отстранения от алкоголя подряд
Временное ограничение: 24 недели
|
a) Отмечено как максимальное количество дней «Постоянной алкогольной приостановки» b) Примечание: i. Стандарт основного употребления алкоголя: положительный результат теста на глотание и сообщается о ≥ 5 стандартных чашек в день в течение последних 3 дней. 1 стандартная чашка = 10 г чистого спирта. II. Стандарт незначительного употребления алкоголя: независимо от того, положительный тест на удар или нет, сообщается об употреблении алкоголя в течение последних 3 дней, но менее 5 стандартных чашек. III. Стандарт постоянной алкогольной суспензии: отрицательный результат теста на продувку и отсутствие сообщений об употреблении алкоголя в течение последних 3 дней. |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем употребления алкоголя
Временное ограничение: 24 недели
|
Через 9–32 недели после стимуляции изменение среднемесячного объема употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем.
(Запишите в каждом последующем наблюдении по словам участников.
Запишите тип алкоголя, количество и опыт употребления алкоголя в течение 9-32 недель после стимуляции.
Повышение значения свидетельствует о худшем результате, а уменьшение объема употребления алкоголя свидетельствует об улучшении.
|
24 недели
|
|
Суммарное количество дней отстранения от алкоголя
Временное ограничение: 24 недели
|
общее количество дней «Постоянной алкогольной суспензии» после 9-32 недель стимуляции.
|
24 недели
|
|
Субъективное влечение к алкоголю
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы влечения к алкоголю по сравнению с исходным уровнем.
(0 — нет желания, 10 — сильное желание)
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
|
Воздержание от алкоголя
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Изменение оценки CIWA-Ar по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
|
Состояние сна
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Показатель Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Шкала тревоги Гамильтона-17 и шкала депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
|
Социальные функции
Временное ограничение: На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Оценка SDSS по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12, 20 и 32 неделе стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологическое исследование головного мозга (электроэнцефалограмма)
Временное ограничение: До стимуляции и в период оптимизации параметров (1-8 недель после стимуляции)
|
Регистрировали электроэнцефалографические ритмы (тета и бета).
Соотношение тета/бета сравнивали с до стимуляции.
|
До стимуляции и в период оптимизации параметров (1-8 недель после стимуляции)
|
|
Исследование электрофизиологии головного мозга (потенциалы локального поля)
Временное ограничение: До стимуляции и в период оптимизации параметров (1-8 недель после стимуляции)
|
Сила электрического сигнала сравнивалась с силой до стимуляции.
|
До стимуляции и в период оптимизации параметров (1-8 недель после стимуляции)
|
|
ПЭТ-КТ
Временное ограничение: До имплантации DBS, через 6 месяцев имплантации.
|
Перед имплантацией DBS используйте технологию позитронно-эмиссионной топографии (ПЭТ) для изучения визуализации метаболизма головного мозга.
Особенности метаболизма включают количество дофамина, гамма-аминомасляной кислоты, глутамата.
Пациенты будут повторно проверены на ПЭТ через 6 месяцев после имплантации.
|
До имплантации DBS, через 6 месяцев имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MZhao-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .