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線維症と脂肪症の評価のための Hepatus と FibroScan の比較

2023年3月27日更新者：Hong You、Beijing Friendship Hospital

慢性B型肝炎またはNAFLD患者における線維症および脂肪症の評価のためのHepatusとFibroScanの比較

肝硬変の有無にかかわらず、合計400人の慢性B型肝炎または非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者が登録されます。アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、トリグリセリドおよび総コレステロール、B型肝炎表面抗原、脂肪症、および肝硬直測定を含む患者の臨床的特徴が収集されます。 Hepatus と FibroScan の間の肝線維症と脂肪症評価の一貫性は、この研究で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Shuyan Chen, Doctor
電話番号：86-010-63138656
メール：13552962655@163.com

研究場所

中国
- Select A State Or Province
  - Beijing、Select A State Or Province、中国、100050
    - 募集
    - Yameng Sun
    - 主任研究者：
      
      Hong You, Doctor
    - コンタクト：
      
      Shuyan Chen, Doctor
      
      電話番号：8610-63138656
      
      メール：13552962655@163.com
    - コンタクト：
      
      Yameng Sun, Doctor
      
      電話番号：8610-63138656
      
      メール：sunyamenggo@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変の有無にかかわらず、患者は慢性 B 型肝炎または非アルコール性脂肪肝疾患と診断されます。

説明

包含基準:

肝硬変の有無にかかわらず、患者は慢性B型肝炎または非アルコール性脂肪肝疾患と診断されます。
18歳以上;
インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

HCVおよび/またはその他のウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、遺伝性肝疾患またはその他の慢性肝疾患の患者;
非代償性肝硬変の患者;
血清総ビリルビン値が 51 umol/L を超える患者。
肝悪性病変、血管腫、巨大肝嚢胞、その他の肝病変のある患者;
HIV感染患者;
-肝移植またはTIPS後の患者;
妊娠中の女性;
バッド・キアリ症候群、慢性うっ血性心不全、収縮性心膜炎またはその他の肝臓うっ血病変の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
肝臓のこわばりと脂肪変性の一貫性により、連続測定モードの Hepatus と単一検出モードの FibroScan の間で同じ位置が得られます。時間枠：1年から3年	Hepatus と FibroScan の間の肝臓の硬直と脂肪症の一貫性。	1年から3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
連続測定モードの Hepatus と単一検出モードの FibroScan の間で、それぞれのローカライゼーション方法による肝臓の硬直と脂肪症の結果の一貫性。時間枠：1年から3年	Hepatus の位置特定方法は、FibroScan で手動で位置を特定するリアルタイムの 2 次元画像誘導システムです。	1年から3年
単一検出モードでは、Hepatus と FibroScan の間で肝臓のこわばりと脂肪症が一致します。時間枠：1年から3年	ローカリゼーション方法には、Hepatus と FibroScan でのそれぞれのローカリゼーション方法と、手動でのローカライズがあります。	1年から3年
連続検出モードでの Hepatus と単一検出モードによる FibroScan での測定性能の比較。時間枠：1年から3年	測定性能の評価には、検出の成功率、有効な検出にかかった時間、肝臓の硬さ測定の安定性、および制御された減衰パラメーターが含まれます。	1年から3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)