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Comparação de Hepatus e FibroScan para avaliação de fibrose e esteatose

27 de março de 2023 atualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Comparação de Hepatus e FibroScan para avaliação de fibrose e esteatose em pacientes com hepatite B crônica ou DHGNA

Serão incluídos 400 pacientes com hepatite B crônica ou doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) com ou sem cirrose. As características clínicas dos pacientes, incluindo alanina aminotransferase, aminotransferase aspártica, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, triglicérides e colesterol total, antígeno de superfície da hepatite B, esteatose e medição da rigidez hepática serão coletadas. A consistência da avaliação da fibrose e esteatose hepática entre Hepatus e FibroScan será avaliada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, China, 100050
        • Recrutamento
        • Yameng Sun
        • Investigador principal:
          • Hong You, Doctor
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ou sem cirrose são diagnosticados como hepatite B crônica ou doença hepática gordurosa não alcoólica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ou sem cirrose são diagnosticados como hepatite B crônica ou doença hepática gordurosa não alcoólica;
  • Idade acima de 18 anos;
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HCV e/ou outras hepatites virais, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática genética ou outras doenças crônicas do fígado;
  • Pacientes com cirrose descompensada;
  • Pacientes com nível sérico de bilirrubina total superior a 51 umol/L;
  • Pacientes com lesão maligna hepática, hemangiomas, cistos hepáticos gigantes e outras lesões hepáticas;
  • Pacientes com infecções pelo HIV;
  • Pacientes após transplante hepático ou TIPS;
  • Mulheres grávidas;
  • Pacientes com síndrome de Budd-Chiari, insuficiência cardíaca congestiva crônica, pericardite constritiva ou outras lesões de congestão hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A consistência de rigidez hepática e esteatose resulta no mesmo local entre Hepatus no modo de medição contínua e FibroScan no modo de detecção única.
Prazo: 1 a 3 anos
Consistência de rigidez hepática e esteatose entre Hepatus e FibroScan.
1 a 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência dos resultados de rigidez e esteatose hepática entre Hepatus no modo de medição contínua e FibroScan no modo de detecção única através dos respectivos métodos de localização.
Prazo: 1 a 3 anos
O método de localização do Hepatus é o sistema de orientação de imagens bidimensionais em tempo real, que é localizado manualmente no FibroScan.
1 a 3 anos
Consistência de rigidez hepática e resultados de esteatose entre Hepatus e FibroScan no modo de detecção única.
Prazo: 1 a 3 anos
Os métodos de localização incluem os respectivos métodos de localização em Hepatus e FibroScan e a localização manual.
1 a 3 anos
Comparação do desempenho da medição no Hepatus no modo de detecção contínua e no FibroScan no modo de detecção única.
Prazo: 1 a 3 anos
A avaliação do desempenho da medição inclui a taxa de detecção bem-sucedida, o tempo necessário para a detecção validada, a estabilidade da medição da rigidez hepática e o parâmetro de atenuação controlada.
1 a 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YYYXYJ-2022-095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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