Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Hepatus und FibroScan zur Beurteilung von Fibrose und Steatose

27. März 2023 aktualisiert von: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Vergleich von Hepatus und FibroScan zur Beurteilung von Fibrose und Steatose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder NAFLD

Insgesamt werden 400 Patienten mit chronischer Hepatitis B oder nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit oder ohne Zirrhose aufgenommen. Die klinischen Merkmale der Patienten, einschließlich Alanin-Aminotransferase, Asparagin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Triglycerid und Gesamtcholesterin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Steatose und Messungen der Lebersteifheit werden erfasst. Die Übereinstimmung der Bewertung von Leberfibrose und Steatose zwischen Hepatus und FibroScan wird in dieser Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Yameng Sun
        • Hauptermittler:
          • Hong You, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oder ohne Zirrhose werden als chronische Hepatitis B oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oder ohne Zirrhose, die als chronische Hepatitis B oder nicht-alkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert werden;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HCV und/oder anderer viraler Hepatitis, autoimmuner Lebererkrankung, alkoholbedingter Lebererkrankung, genetisch bedingter Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen;
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose;
  • Patienten mit einem Gesamtbilirubinspiegel im Serum von mehr als 51 μmol/l;
  • Patienten mit bösartigen Leberläsionen, Hämangiomen, Riesenleberzysten und anderen Leberläsionen;
  • Patienten mit HIV-Infektionen;
  • Patienten nach Lebertransplantation oder TIPS;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit Budd-Chiari-Syndrom, chronischer kongestiver Herzinsuffizienz, konstriktiver Perikarditis oder anderen Stauungsläsionen der Leber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konsistenz von Lebersteifheit und Steatose führt zu derselben Position zwischen Hepatus im kontinuierlichen Messmodus und FibroScan im Einzelerkennungsmodus.
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
Konsistenz von Lebersteifheit und Steatose zwischen Hepatus und FibroScan.
1 bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Lebersteifigkeit und Steatoseergebnisse zwischen Hepatus im kontinuierlichen Messmodus und FibroScan im Einzeldetektionsmodus durch die jeweiligen Lokalisierungsmethoden.
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
Die Lokalisierungsmethode von Hepatus ist das zweidimensionale Echtzeit-Bildleitsystem, das in FibroScan manuell lokalisiert wird.
1 bis 3 Jahre
Konsistenz der Lebersteifheits- und Steatoseergebnisse zwischen Hepatus und FibroScan im Einzelerkennungsmodus.
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
Die Lokalisierungsmethoden umfassen die jeweiligen Lokalisierungsmethoden in Hepatus und FibroScan sowie die manuelle Lokalisierung.
1 bis 3 Jahre
Vergleich der Messleistung in Hepatus im kontinuierlichen Detektionsmodus und in FibroScan im Einzeldetektionsmodus.
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
Die Bewertung der Messleistung umfasst die Rate der erfolgreichen Erkennung, die für die validierte Erkennung benötigte Zeit, die Stabilität der Lebersteifigkeitsmessung und den kontrollierten Dämpfungsparameter.
1 bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYYXYJ-2022-095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren