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Confronto tra Hepatus e FibroScan per la valutazione della fibrosi e della steatosi

27 marzo 2023 aggiornato da: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Confronto tra Hepatus e FibroScan per la valutazione della fibrosi e della steatosi nei pazienti con epatite cronica B o NAFLD

Saranno arruolati in totale 400 pazienti con epatite cronica B o malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) con o senza cirrosi. Verranno raccolte le caratteristiche cliniche dei pazienti, tra cui alanina aminotransferasi, aspartico aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, trigliceridi e colesterolo totale, antigene di superficie dell'epatite B, steatosi e rigidità epatica. In questo studio verrà valutata la coerenza della valutazione della fibrosi epatica e della steatosi tra Hepatus e FibroScan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Yameng Sun
        • Investigatore principale:
          • Hong You, Doctor
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con o senza cirrosi diagnosticano l'epatite cronica B o la steatosi epatica non alcolica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con o senza cirrosi diagnosticano l'epatite cronica B o la steatosi epatica non alcolica;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HCV e/o altra epatite virale, malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, malattia genetica del fegato o altre malattie croniche del fegato;
  • Pazienti con cirrosi scompensata;
  • Pazienti con livelli sierici di bilirubina totale superiori a 51 umol/L;
  • Pazienti con lesioni epatiche maligne, emangiomi, cisti epatiche giganti e altre lesioni epatiche;
  • Pazienti con infezioni da HIV;
  • Pazienti dopo trapianto di fegato o TIPS;
  • Donne incinte;
  • Pazienti con sindrome di Budd-Chiari, insufficienza cardiaca congestizia cronica, pericardite costrittiva o altre lesioni da congestione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coerenza della rigidità epatica e della steatosi risulta nella stessa posizione tra Hepatus in modalità di misurazione continua e FibroScan in modalità di rilevamento singolo.
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Coerenza di rigidità epatica e steatosi tra Hepatus e FibroScan.
Da 1 a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza dei risultati di rigidità epatica e steatosi tra Hepatus in modalità di misurazione continua e FibroScan in modalità di rilevamento singolo attraverso i rispettivi metodi di localizzazione.
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Il metodo di localizzazione di Hepatus è il sistema di guida dell'immagine bidimensionale in tempo reale, che viene localizzato manualmente in FibroScan.
Da 1 a 3 anni
Coerenza dei risultati di rigidità epatica e steatosi tra Hepatus e FibroScan in modalità di rilevamento singolo.
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
I metodi di localizzazione includono i rispettivi metodi di localizzazione in Hepatus e FibroScan e la localizzazione manuale.
Da 1 a 3 anni
Confronto delle prestazioni di misurazione in Hepatus in modalità di rilevamento continuo e in FibroScan in modalità di rilevamento singolo.
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
La valutazione delle prestazioni della misurazione include il tasso di rilevamento riuscito, il tempo impiegato per il rilevamento convalidato, la stabilità della misurazione della rigidità epatica e il parametro di attenuazione controllata.
Da 1 a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYYXYJ-2022-095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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