Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatuksen ja FibroScanin vertailu fibroosin ja steatoosin arvioimiseksi

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Hepatuksen ja FibroScanin vertailu fibroosin ja steatoosin arvioimiseksi kroonisessa hepatiitti B- tai NAFLD-potilaissa

Mukaan otetaan yhteensä 400 kroonista hepatiitti B:tä tai alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) sairastavaa potilasta, joilla on tai ei ole kirroosia. Potilaiden kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi, asparagiiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, triglyseridi ja kokonaiskolesteroli, hepatiitti B -pinta-antigeeni, steatoosi ja maksan jäykkyysmittaukset, kerätään. Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksafibroosin ja steatoosin arvioinnin johdonmukaisuutta Hepatuksen ja FibroScanin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Yameng Sun
        • Päätutkija:
          • Hong You, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on kirroosi tai ei, diagnosoidaan krooninen hepatiitti B tai alkoholiton rasvamaksa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tai ei ole kirroosia, diagnosoidaan krooniseksi hepatiitti B:ksi tai alkoholittomaksi rasvamaksasairaudeksi;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HCV ja/tai muu virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, geneettinen maksasairaus tai muut krooniset maksasairaudet;
  • Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi;
  • Potilaat, joiden seerumin kokonaisbilirubiinitaso on yli 51 umol/l;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen maksavaurio, hemangioomia, jättimäisiä maksakystoja ja muita maksavaurioita;
  • potilaat, joilla on HIV-infektio;
  • Potilaat maksansiirron tai TIPS:n jälkeen;
  • raskaana olevat naiset;
  • Potilaat, joilla on Budd-Chiarin oireyhtymä, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, supistava perikardiitti tai muut maksan tukkoisuusvauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden ja steatoosin johdonmukaisuus johtaa samaan kohtaan jatkuvan mittaustilan Hepatuksen ja yksittäisen havaitsemisen tilassa olevan FibroScanin välillä.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Maksan jäykkyyden ja steatoosin johdonmukaisuus Hepatuksen ja FibroScanin välillä.
1-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden ja steatoosin tulosten johdonmukaisuus jatkuvassa mittaustilassa olevan Hepatuksen ja yksittäisen tunnistustilan FibroScanin välillä vastaavien lokalisointimenetelmien avulla.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Hepatuksen lokalisointimenetelmänä on reaaliaikainen kaksiulotteinen kuvanohjausjärjestelmä, joka on manuaalinen paikannus FibroScanissa.
1-3 vuotta
Maksan jäykkyyden ja steatoosin johdonmukaisuus tulosta Hepatuksen ja FibroScanin välillä yksittäisessä tunnistustilassa.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Lokalisointimenetelmiä ovat Hepatuksen ja FibroScanin vastaavat lokalisointimenetelmät sekä manuaalinen paikannus.
1-3 vuotta
Mittaussuorituskyvyn vertailu Hepatuksessa jatkuvan havainnoinnin tilassa ja FibroScanissa yksittäisen tunnistustilan avulla.
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
Mittaussuorituskyvyn arviointi sisältää onnistuneen havaitsemisen nopeuden, validoituun havaitsemiseen käytetyn ajan, maksan jäykkyyden mittauksen stabiilisuuden ja kontrolloidun vaimennusparametrin.
1-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYYXYJ-2022-095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa