Сравнение Hepatus и FibroScan для оценки фиброза и стеатоза
27 марта 2023 г. обновлено: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Сравнение Hepatus и FibroScan для оценки фиброза и стеатоза у пациентов с хроническим гепатитом В или НАЖБП
Всего будет включено 400 пациентов с хроническим гепатитом В или неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) с циррозом или без него.
Будут собраны клинические характеристики пациентов, включая аланинаминотрансферазу, аспарагинаминотрансферазу, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, триглицерид и общий холестерин, поверхностный антиген гепатита В, стеатоз и измерение жесткости печени.
В этом исследовании будет оцениваться согласованность оценки фиброза и стеатоза печени между Hepatus и FibroScan.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuyan Chen, Doctor
- Номер телефона: 86-010-63138656
- Электронная почта: 13552962655@163.com
Места учебы
-
-
Select A State Or Province
-
Beijing, Select A State Or Province, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Yameng Sun
-
Главный следователь:
- Hong You, Doctor
-
Контакт:
- Shuyan Chen, Doctor
- Номер телефона: 8610-63138656
- Электронная почта: 13552962655@163.com
-
Контакт:
- Yameng Sun, Doctor
- Номер телефона: 8610-63138656
- Электронная почта: sunyamenggo@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов с циррозом или без него диагностируют хронический гепатит В или неалкогольную жировую болезнь печени.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с циррозом или без него диагностируют хронический гепатит В или неалкогольную жировую болезнь печени;
- Возраст старше 18 лет;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с ВГС и/или другим вирусным гепатитом, аутоиммунным заболеванием печени, алкогольным заболеванием печени, генетическим заболеванием печени или другими хроническими заболеваниями печени;
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени;
- Пациенты с уровнем общего билирубина в сыворотке выше 51 мкмоль/л;
- Больные со злокачественным поражением печени, гемангиомами, гигантскими кистами печени и другими поражениями печени;
- Больные ВИЧ-инфекцией;
- Пациенты после трансплантации печени или TIPS;
- Беременные женщины;
- Пациенты с синдромом Бадда-Киари, хронической застойной сердечной недостаточностью, констриктивным перикардитом или другими застойными явлениями в печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянство жесткости печени и стеатоза приводит к тому же местоположению между Hepatus в режиме непрерывного измерения и FibroScan в режиме одиночного обнаружения.
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Консистенция жесткости печени и стеатоза между Hepatus и FibroScan.
|
От 1 до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность результатов жесткости печени и стеатоза между Hepatus в режиме непрерывного измерения и FibroScan в режиме одиночного обнаружения с помощью соответствующих методов локализации.
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Метод локализации Hepatus представляет собой систему наведения двухмерного изображения в режиме реального времени, которая вручную локализуется в FibroScan.
|
От 1 до 3 лет
|
|
Согласованность показателей жесткости печени и стеатоза между Hepatus и FibroScan в режиме одиночного обнаружения.
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Методы локализации включают соответствующие методы локализации в Hepatus и FibroScan, а также определение местоположения вручную.
|
От 1 до 3 лет
|
|
Сравнение производительности измерения в Hepatus в режиме непрерывного обнаружения и в FibroScan в режиме одиночного обнаружения.
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Оценка производительности измерения включает в себя скорость успешного обнаружения, время, необходимое для подтвержденного обнаружения, стабильность измерения жесткости печени и контролируемый параметр затухания.
|
От 1 до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени
- Фиброз
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Жирная печень
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Неалкогольная жировая болезнь печени
Другие идентификационные номера исследования
- YYYXYJ-2022-095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .