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Comparaison de Hepatus et FibroScan pour l'évaluation de la fibrose et de la stéatose

27 mars 2023 mis à jour par: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Comparaison de Hepatus et FibroScan pour l'évaluation de la fibrose et de la stéatose chez les patients atteints d'hépatite B chronique ou de NAFLD

Au total, 400 patients atteints d'hépatite B chronique ou de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) avec ou sans cirrhose seront inscrits. Les caractéristiques cliniques des patients, y compris l'alanine aminotransférase, l'aminotransférase aspartique, la bilirubine totale, la bilirubine directe, la bilirubine indirecte, les triglycérides et le cholestérol total, l'antigène de surface de l'hépatite B, la stéatose et la mesure de la rigidité du foie seront recueillies. La cohérence de l'évaluation de la fibrose hépatique et de la stéatose entre Hepatus et FibroScan sera évaluée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Yameng Sun
        • Chercheur principal:
          • Hong You, Doctor
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec ou sans cirrhose diagnostiquent une hépatite B chronique ou une stéatose hépatique non alcoolique.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec ou sans cirrhose diagnostiquent une hépatite B chronique ou une stéatose hépatique non alcoolique ;
  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du VHC et/ou d'une autre hépatite virale, d'une maladie hépatique auto-immune, d'une maladie alcoolique du foie, d'une maladie génétique du foie ou d'autres maladies chroniques du foie ;
  • Patients atteints de cirrhose décompensée ;
  • Patients dont le taux sérique de bilirubine totale est supérieur à 51 umol/L ;
  • Patients atteints de lésions malignes du foie, d'hémangiomes, de kystes hépatiques géants et d'autres lésions hépatiques ;
  • Patients infectés par le VIH ;
  • Patients après transplantation hépatique ou TIPS ;
  • Femmes enceintes;
  • Patients atteints du syndrome de Budd-Chiari, d'insuffisance cardiaque congestive chronique, de péricardite constrictive ou d'autres lésions de congestion hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cohérence de la rigidité du foie et de la stéatose se traduit par le même emplacement entre Hepatus en mode de mesure continue et FibroScan en mode de détection unique.
Délai: 1 à 3 ans
Cohérence de la raideur hépatique et de la stéatose entre Hepatus et FibroScan.
1 à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence des résultats de raideur hépatique et de stéatose entre Hepatus en mode de mesure continue et FibroScan en mode de détection unique grâce aux méthodes de localisation respectives.
Délai: 1 à 3 ans
La méthode de localisation d'Hepatus est le système de guidage d'image bidimensionnel en temps réel, qui est localisé manuellement dans FibroScan.
1 à 3 ans
Cohérence des résultats de rigidité hépatique et de stéatose entre Hepatus et FibroScan en mode de détection unique.
Délai: 1 à 3 ans
Les méthodes de localisation incluent les méthodes de localisation respectives dans Hepatus et FibroScan, et la localisation manuelle.
1 à 3 ans
Comparaison des performances de mesure dans Hepatus en mode de détection continue et dans FibroScan en mode de détection unique.
Délai: 1 à 3 ans
L'évaluation des performances de mesure comprend le taux de détection réussie, le temps pris pour la détection validée, la stabilité de la mesure de la rigidité du foie et le paramètre d'atténuation contrôlée.
1 à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YYYXYJ-2022-095

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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