Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hepatus og FibroScan for evaluering av fibrose og steatose

27. mars 2023 oppdatert av: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Sammenligning av hepatus og FibroScan for evaluering av fibrose og steatose hos kronisk hepatitt B- eller NAFLD-pasienter

Totalt 400 pasienter med kronisk hepatitt B eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) med eller uten cirrhose vil bli registrert. Pasientenes kliniske karakteristika, inkludert alaninaminotransferase, asparaginaminotransferase, totalbilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, triglyserid og totalkolesterol, hepatitt B overflateantigen, steatose og leverstivhet vil bli samlet inn. Konsistensen av leverfibrose og steatosevurdering mellom Hepatus og FibroScan vil bli evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Yameng Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Hong You, Doctor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eller uten cirrhose diagnostiserer som kronisk hepatitt B eller alkoholfri fettleversykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med eller uten skrumplever diagnostiserer som kronisk hepatitt B eller ikke-alkoholisk fettleversykdom;
  • Alder over 18 år;
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HCV og/eller annen viral hepatitt, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom, genetisk leversykdom eller andre kroniske leversykdommer;
  • Pasienter med dekompensert cirrhose;
  • Pasienter med totalt serumbilirubinnivå høyere enn 51 umol/L;
  • Pasienter med ondartet leverlesjon, hemangiom, gigantiske levercyster og andre leverlesjoner;
  • Pasienter med HIV-infeksjoner;
  • Pasienter etter levertransplantasjon eller TIPS;
  • Gravide kvinner;
  • Pasienter med Budd-Chiari syndrom, kronisk kongestiv hjertesvikt, konstriktiv perikarditt eller andre lesjoner i leveren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens av leverstivhet og steatose resulterer i samme plassering mellom Hepatus i kontinuerlig målemodus og FibroScan i enkeltdeteksjonsmodus.
Tidsramme: 1 til 3 år
Konsistens av leverstivhet og steatose mellom Hepatus og FibroScan.
1 til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens av leverstivhet og steatose resultater mellom Hepatus i kontinuerlig målemodus og FibroScan i enkeltdeteksjonsmodus gjennom de respektive lokaliseringsmetodene.
Tidsramme: 1 til 3 år
Lokaliseringsmetoden til Hepatus er det todimensjonale bildestyringssystemet i sanntid, som plasseres manuelt i FibroScan.
1 til 3 år
Konsistens av leverstivhet og steatose resultater mellom Hepatus og FibroScan i enkeltdeteksjonsmodus.
Tidsramme: 1 til 3 år
Lokaliseringsmetodene inkluderer de respektive lokaliseringsmetodene i Hepatus og FibroScan, og manuell lokalisering.
1 til 3 år
Sammenligning av måleytelse i Hepatus under kontinuerlig deteksjonsmodus og i FibroScan gjennom enkeltdeteksjonsmodus.
Tidsramme: 1 til 3 år
Evaluering av måleytelse inkluderer frekvensen av vellykket deteksjon, tid det tar for validert deteksjon, stabilitet ved måling av leverstivhet og kontrollert dempningsparameter.
1 til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YYYXYJ-2022-095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere