Comparación de Hepatus y FibroScan para la evaluación de fibrosis y esteatosis
27 de marzo de 2023 actualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Comparación de Hepatus y FibroScan para la evaluación de fibrosis y esteatosis en pacientes con hepatitis B crónica o EHGNA
Se inscribirán un total de 400 pacientes con hepatitis B crónica o enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) con o sin cirrosis.
Se recogerán las características clínicas de los pacientes, incluyendo alanina aminotransferasa, aspártico aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, triglicéridos y colesterol total, antígeno de superficie de hepatitis B, esteatosis y rigidez hepática.
En este estudio se evaluará la consistencia de la fibrosis hepática y la evaluación de esteatosis entre Hepatus y FibroScan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuyan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 86-010-63138656
- Correo electrónico: 13552962655@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Select A State Or Province
-
Beijing, Select A State Or Province, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Yameng Sun
-
Investigador principal:
- Hong You, Doctor
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Contacto:
- Shuyan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 8610-63138656
- Correo electrónico: 13552962655@163.com
-
Contacto:
- Yameng Sun, Doctor
- Número de teléfono: 8610-63138656
- Correo electrónico: sunyamenggo@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con o sin cirrosis se diagnostican como hepatitis B crónica o enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con o sin cirrosis se diagnostican como hepatitis B crónica o enfermedad del hígado graso no alcohólico;
- Edad mayor de 18 años;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con VHC y/u otras hepatitis virales, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática genética u otras enfermedades hepáticas crónicas;
- Pacientes con cirrosis descompensada;
- Pacientes con nivel sérico de bilirrubina total superior a 51 umol/L;
- Pacientes con lesión hepática maligna, hemangiomas, quistes hepáticos gigantes y otras lesiones hepáticas;
- Pacientes con infecciones por VIH;
- Pacientes después de un trasplante de hígado o TIPS;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con síndrome de Budd-Chiari, insuficiencia cardíaca congestiva crónica, pericarditis constrictiva u otras lesiones de congestión hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La consistencia de los resultados de rigidez hepática y esteatosis en la misma ubicación entre Hepatus en modo de medición continua y FibroScan en modo de detección única.
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
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Consistencia de rigidez hepática y esteatosis entre Hepatus y FibroScan.
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1 a 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coherencia de los resultados de rigidez hepática y esteatosis entre Hepatus en modo de medición continua y FibroScan en modo de detección única a través de los respectivos métodos de localización.
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
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El método de localización de Hepatus es el sistema de guiado de imágenes bidimensionales en tiempo real, que se localiza manualmente en FibroScan.
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1 a 3 años
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Coherencia de los resultados de rigidez hepática y esteatosis entre Hepatus y FibroScan en modo de detección única.
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
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Los métodos de localización incluyen los respectivos métodos de localización en Hepatus y FibroScan, y la localización manual.
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1 a 3 años
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Comparación del rendimiento de la medición en Hepatus en modo de detección continua y en FibroScan en modo de detección única.
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
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La evaluación del rendimiento de la medición incluye la tasa de detección exitosa, el tiempo necesario para la detección validada, la estabilidad de la medición de la rigidez hepática y el parámetro de atenuación controlada.
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1 a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hígado graso
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- YYYXYJ-2022-095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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