Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Hepatus i FibroScan do oceny zwłóknienia i stłuszczenia

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Porównanie Hepatus i FibroScan do oceny zwłóknienia i stłuszczenia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub NAFLD

Do badania zostanie włączonych łącznie 400 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) z marskością lub bez marskości wątroby. Zostaną zebrane dane kliniczne pacjentów, w tym aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, triglicerydy i cholesterol całkowity, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, stłuszczenie i pomiar sztywności wątroby. W tym badaniu zostanie oceniona zgodność oceny zwłóknienia i stłuszczenia wątroby między Hepatus i FibroScan.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Yameng Sun
        • Główny śledczy:
          • Hong You, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z marskością wątroby lub bez niej rozpoznaje się przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby lub bez niej rozpoznają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HCV i/lub innym wirusowym zapaleniem wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, alkoholową chorobą wątroby, genetyczną chorobą wątroby lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby;
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 51 umol/l;
  • Pacjenci ze zmianami złośliwymi wątroby, naczyniakami krwionośnymi, olbrzymimi torbielami wątroby i innymi zmianami w wątrobie;
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby lub TIPS;
  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjenci z zespołem Budda-Chiariego, przewlekłą zastoinową niewydolnością serca, zaciskającym zapaleniem osierdzia lub innymi zmianami przekrwienia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność sztywności wątroby i stłuszczenia skutkuje tym samym położeniem między Hepatus w trybie pomiaru ciągłego i FibroScan w trybie pojedynczej detekcji.
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Spójność sztywności wątroby i stłuszczenia między Hepatus i FibroScan.
1 do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność wyników sztywności wątroby i stłuszczenia między Hepatus w trybie pomiaru ciągłego i FibroScan w trybie pojedynczej detekcji za pomocą odpowiednich metod lokalizacji.
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Metodą lokalizacji Hepatus jest dwuwymiarowy system naprowadzania obrazu w czasie rzeczywistym, który polega na ręcznej lokalizacji w programie FibroScan.
1 do 3 lat
Spójność wyników sztywności wątroby i stłuszczenia między Hepatus i FibroScan w trybie pojedynczej detekcji.
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Metody lokalizacji obejmują odpowiednie metody lokalizacji w Hepatus i FibroScan oraz ręczne lokalizowanie.
1 do 3 lat
Porównanie wydajności pomiaru w Hepatusie w trybie detekcji ciągłej oraz w FibroScan w trybie detekcji pojedynczej.
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Ocena wydajności pomiaru obejmuje szybkość udanej detekcji, czas potrzebny do walidacji detekcji, stabilność pomiaru sztywności wątroby i parametr kontrolowanego tłumienia.
1 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYYXYJ-2022-095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj