Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Hepatus en FibroScan voor evaluatie van fibrose en steatose

27 maart 2023 bijgewerkt door: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Vergelijking van Hepatus en FibroScan voor evaluatie van fibrose en steatose bij patiënten met chronische hepatitis B of NAFLD

Er zullen in totaal 400 patiënten met chronische hepatitis B of niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) met of zonder cirrose worden ingeschreven. De klinische kenmerken van de patiënt, waaronder alanine-aminotransferase, asparagine-aminotransferase, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, triglyceride en totaal cholesterol, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, steatose en meting van leverstijfheid zullen worden verzameld. De consistentie van de beoordeling van leverfibrose en steatose tussen Hepatus en FibroScan zal in deze studie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, China, 100050
        • Werving
        • Yameng Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong You, Doctor
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met of zonder cirrose diagnosticeren chronische hepatitis B of niet-alcoholische leververvetting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met of zonder cirrose diagnosticeren chronische hepatitis B of niet-alcoholische leververvetting;
  • Leeftijd boven de 18 jaar;
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met HCV en/of andere virale hepatitis, auto-immuunleverziekte, alcoholische leverziekte, genetische leverziekte of andere chronische leverziekte;
  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose;
  • Patiënten met een totale serumbilirubinespiegel hoger dan 51 umol/L;
  • Patiënten met kwaadaardige leverlaesies, hemangiomen, gigantische levercysten en andere leverlaesies;
  • Patiënten met hiv-infecties;
  • Patiënten na levertransplantatie of TIPS;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten met Budd-Chiari-syndroom, chronisch congestief hartfalen, constrictieve pericarditis of andere laesies van levercongestie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van leverstijfheid en steatose resulteert in dezelfde locatie tussen Hepatus in continue meetmodus en FibroScan in enkelvoudige detectiemodus.
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
Consistentie van leverstijfheid en steatose tussen Hepatus en FibroScan.
1 tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van leverstijfheid en steatoseresultaten tussen Hepatus in continue meetmodus en FibroScan in enkelvoudige detectiemodus via de respectievelijke lokalisatiemethoden.
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
De lokalisatiemethode van Hepatus is het real-time tweedimensionale beeldgeleidingssysteem, dat handmatig wordt gelokaliseerd in FibroScan.
1 tot 3 jaar
Consistentie van leverstijfheid en steatoseresultaten tussen Hepatus en FibroScan in enkele detectiemodus.
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
De lokalisatiemethoden omvatten de respectieve lokalisatiemethoden in Hepatus en FibroScan, en handmatig lokaliseren.
1 tot 3 jaar
Vergelijking van meetprestaties in Hepatus onder continue detectiemodus en in FibroScan via enkelvoudige detectiemodus.
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
Evaluatie van de meetprestaties omvat de mate van succesvolle detectie, de tijd die nodig is voor gevalideerde detectie, de stabiliteit van de meting van de leverstijfheid en de gecontroleerde verzwakkingsparameter.
1 tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YYYXYJ-2022-095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren