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Hepatus 和 FibroScan 在评估纤维化和脂肪变性方面的比较

2023年3月27日更新者：Hong You、Beijing Friendship Hospital

Hepatus 和 FibroScan 用于评估慢性乙型肝炎或 NAFLD 患者纤维化和脂肪变性的比较

总共有 400 名伴有或不伴有肝硬化的慢性乙型肝炎或非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者将被纳入研究。将收集患者的临床特征，包括谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、甘油三酯和总胆固醇、乙型肝炎表面抗原、脂肪变性和肝硬度测量值。本研究将评估 Hepatus 和 FibroScan 之间肝纤维化和脂肪变性评估的一致性。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Shuyan Chen, Doctor
电话号码：86-010-63138656
邮箱：13552962655@163.com

学习地点

中国
- Select A State Or Province
  - Beijing、Select A State Or Province、中国、100050
    - 招聘中
    - Yameng Sun
    - 首席研究员：
      
      Hong You, Doctor
    - 接触：
      
      Shuyan Chen, Doctor
      
      电话号码：8610-63138656
      
      邮箱：13552962655@163.com
    - 接触：
      
      Yameng Sun, Doctor
      
      电话号码：8610-63138656
      
      邮箱：sunyamenggo@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有或没有肝硬化的患者诊断为慢性乙型肝炎或非酒精性脂肪肝。

描述

纳入标准：

诊断为慢性乙型肝炎或非酒精性脂肪肝的有无肝硬化患者；
年龄在18岁以上；
签署知情同意书。

排除标准：

HCV和/或其他病毒性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、遗传性肝病或其他慢性肝病患者；
失代偿性肝硬化患者；
血清总胆红素水平高于51 umol/L的患者；
肝脏恶性病变、血管瘤、巨大肝囊肿等肝脏病变患者；
HIV感染者；
肝移植或TIPS后患者；
孕妇；
布加综合征、慢性充血性心力衰竭、缩窄性心包炎或其他肝淤血病变患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肝脏硬度和脂肪变性的一致性导致连续测量模式下的 Hepatus 和单一检测模式下的 FibroScan 之间的位置相同。大体时间：1至3年	Hepatus 和 FibroScan 之间肝脏硬度和脂肪变性的一致性。	1至3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过各自的定位方法，连续测量模式下的 Hepatus 和单一检测模式下的 FibroScan 之间的肝脏硬度和脂肪变性结果的一致性。大体时间：1至3年	Hepatus的定位方式是实时二维影像引导系统，在FibroScan中采用手动定位。	1至3年
在单一检测模式下，Hepatus 和 FibroScan 之间的肝脏硬度和脂肪变性结果一致。大体时间：1至3年	定位方法包括Hepatus和FibroScan各自的定位方法，以及手动定位。	1至3年
连续检测模式下 Hepatus 和单次检测模式下 FibroScan 的测量性能比较。大体时间：1至3年	测量性能的评估包括成功检测率、验证检测所需的时间、肝脏硬度测量的稳定性和受控衰减参数。	1至3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月29日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)