Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hepatus og FibroScan til evaluering af fibrose og steatose

27. marts 2023 opdateret af: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Sammenligning af hepatus og FibroScan til evaluering af fibrose og steatose hos kronisk hepatitis B- eller NAFLD-patienter

I alt 400 patienter med kronisk hepatitis B eller non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) med eller uden cirrhose vil blive tilmeldt. Patienternes kliniske karakteristika, herunder alaninaminotransferase, asparaginaminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, triglycerid og total kolesterol, hepatitis B overfladeantigen, steatose og leverstivhedsmåling vil blive indsamlet. Konsistensen af ​​leverfibrose og steatosevurdering mellem Hepatus og FibroScan vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Yameng Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Hong You, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eller uden cirrose diagnosticerer som kronisk hepatitis B eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med eller uden cirrhose diagnosticerer som kronisk hepatitis B eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom;
  • Alder over 18 år;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HCV og/eller anden viral hepatitis, autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, genetisk leversygdom eller andre kroniske leversygdomme;
  • Patienter med dekompenseret cirrhose;
  • Patienter med serum totalt bilirubin niveau højere end 51 umol/L;
  • Patienter med maligne leverlæsioner, hæmangiomer, gigantiske levercyster og andre leverlæsioner;
  • Patienter med HIV-infektioner;
  • Patienter efter levertransplantation eller TIPS;
  • Gravid kvinde;
  • Patienter med Budd-Chiari syndrom, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, konstriktiv pericarditis eller andre læsioner i leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af leverstivhed og steatose resulterer i den samme placering mellem Hepatus i kontinuerlig måletilstand og FibroScan i enkeltdetektionstilstand.
Tidsramme: 1 til 3 år
Konsistens af leverstivhed og steatose mellem Hepatus og FibroScan.
1 til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af leverstivhed og steatose resultater mellem Hepatus i kontinuerlig måletilstand og FibroScan i enkelt detektionstilstand gennem de respektive lokaliseringsmetoder.
Tidsramme: 1 til 3 år
Lokaliseringsmetoden for Hepatus er det todimensionelle billedstyringssystem i realtid, som manuelt placeres i FibroScan.
1 til 3 år
Konsistens af leverstivhed og steatose resultater mellem Hepatus og FibroScan i enkelt detektionstilstand.
Tidsramme: 1 til 3 år
Lokaliseringsmetoderne omfatter de respektive lokaliseringsmetoder i Hepatus og FibroScan og manuel lokalisering.
1 til 3 år
Sammenligning af måleydelse i Hepatus under kontinuerlig detektionstilstand og i FibroScan gennem enkeltdetektionstilstand.
Tidsramme: 1 til 3 år
Evaluering af måleydeevne inkluderer hastigheden af ​​vellykket detektion, tid det tager for valideret detektion, stabilitet af leverstivhedsmåling og kontrolleret svækkelsesparameter.
1 til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYYXYJ-2022-095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner