Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Hepatus a FibroScan pro hodnocení fibrózy a steatózy

27. března 2023 aktualizováno: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Srovnání Hepatus a FibroScan pro hodnocení fibrózy a steatózy u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo NAFLD

Celkem bude zařazeno 400 pacientů s chronickou hepatitidou B nebo nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) s cirhózou nebo bez ní. Budou shromážděny klinické charakteristiky pacientů, včetně alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu, triglyceridů a celkového cholesterolu, povrchového antigenu hepatitidy B, steatózy a měření ztuhlosti jater. V této studii bude hodnocena konzistence hodnocení jaterní fibrózy a steatózy mezi Hepatus a FibroScan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Čína, 100050
        • Nábor
        • Yameng Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong You, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou nebo bez ní jsou diagnostikováni jako chronická hepatitida B nebo nealkoholické ztučnění jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou nebo bez ní diagnostikováni jako chronická hepatitida B nebo nealkoholické ztučnění jater;
  • Věk nad 18 let;
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HCV a/nebo jinou virovou hepatitidou, autoimunitním onemocněním jater, alkoholickým onemocněním jater, genetickým onemocněním jater nebo jinými chronickými onemocněními jater;
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou;
  • Pacienti s hladinou celkového bilirubinu v séru vyšší než 51 umol/l;
  • Pacienti s jaterními maligními lézemi, hemangiomy, obřími jaterními cystami a jinými jaterními lézemi;
  • Pacienti s infekcí HIV;
  • Pacienti po transplantaci jater nebo TIPS;
  • Těhotná žena;
  • Pacienti s Budd-Chiariho syndromem, chronickým městnavým srdečním selháním, konstrikční perikarditidou nebo jinými jaterními kongesčními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence jaterní ztuhlosti a steatózy vede ke stejnému umístění mezi Hepatus v režimu kontinuálního měření a FibroScan v režimu jediné detekce.
Časové okno: 1 až 3 roky
Konzistence ztuhlosti jater a steatózy mezi Hepatus a FibroScan.
1 až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence jaterní ztuhlosti a steatózy je výsledkem mezi Hepatusem v režimu kontinuálního měření a FibroScan v režimu jediné detekce prostřednictvím příslušných lokalizačních metod.
Časové okno: 1 až 3 roky
Lokalizační metoda Hepatus je dvourozměrný systém vedení obrazu v reálném čase, který je ručně lokalizován ve FibroScan.
1 až 3 roky
Konzistence jaterní ztuhlosti a steatózy je výsledkem mezi Hepatus a FibroScan v režimu jediné detekce.
Časové okno: 1 až 3 roky
Metody lokalizace zahrnují příslušné metody lokalizace v Hepatus a FibroScan a ruční lokalizaci.
1 až 3 roky
Porovnání výkonu měření v Hepatus v režimu kontinuální detekce a ve FibroScan prostřednictvím režimu jediné detekce.
Časové okno: 1 až 3 roky
Hodnocení výkonu měření zahrnuje míru úspěšné detekce, čas potřebný k validované detekci, stabilitu měření tuhosti jater a parametr řízeného útlumu.
1 až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYYXYJ-2022-095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit