びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における二次治療としてのR-GemOxとSelinexorの併用

包含基準:

• CD20陽性のde novo DLBCLまたは以前に診断された無痛性リンパ腫（濾胞性リンパ腫など）から形質転換されたDLBCLが病理学的に確認されている
• HIV血清陽性
• 年齢 18 ～ 75 歳
• ECOG PS≤2
• -陽電子放出断層撮影法（PET）陽性の測定可能な疾患 少なくとも1つの結節が最長直径（LDi）> 1.5cm または LDi>1cm の 1 つの節外病変 (Lugano Criteria 2014 による) (提供される文書)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常値の上限（ULN）、または肝臓を含む既知のリンパ腫の存在下で≤5×ULN; -総血清ビリルビン≤2×ULN、またはギルバート症候群または既知のリンパ腫が肝臓に影響を与える場合は≤5×ULN; -Cockcroft Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≥30 mL /分;
• -絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9 / L、または 血小板数≧75×10^9/L（治験薬投与前14日以内に血小板輸血なし）、またはヘモグロビン≧80g/L（治験薬投与前14日以内に赤血球輸血なし） )
• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント
• 疾患の特徴を理解し、治療や経過観察のための研究プログラムに自発的に参加する患者
• このプログラムに抵触するその他の深刻な疾患はありません
• 治験責任医師は、被験者が利益を得ることができると信じています

除外基準:

• -リンパ腫による中枢神経系の関与が知られている患者;
• 下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの自己免疫疾患またはステロイドの全身使用を必要とする症候群の病歴のある患者
• 患者は、最初の投与前 7 日以内にグルココルチコイドの全身投与 (プレドニゾン > 20mg/日) またはその他の免疫抑制療法を受けました。
• -不安定狭心症、無作為化の6か月前の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA）、グレードIIIまたはIVを超える心機能グレード、または左心室駆出率<50％を含む制御されていない心疾患;
• -以前にセリネクサーで治療された患者;
• 研究で使用されている薬物に起因する重度のアレルギー反応の病歴（主治医によって決定される）;
• -臓器移植を受けている患者;

• リンパ腫以外の悪性腫瘍と診断されている、または治療を受けている。

  1. -治癒を目的とした治療を受けており、登録前に5年以上既知の活動性疾患を発症していない悪性腫瘍
  2. 皮膚の基底細胞がん（黒色腫を除く）で、適切な治療を受け、疾患の徴候がない
  3. 適切な治療を受けており、疾患の徴候がない非浸潤性子宮頸がん
• グレード 2 以上の神経毒性のある患者は、治療前 2 週間以内に発生しました。
• 重度の感染;
• -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的心理的または社会的状態;
• 治療中の医師の意見では、患者の安全を損なう可能性のある活動的で深刻な精神医学的、医学的、またはその他の状態/状況