Selinexor gecombineerd met R-GemOx als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigde CD20-positieve de novo DLBCL of DLBCL getransformeerd van eerder gediagnosticeerd indolent lymfoom (bijv. Folliculair lymfoom)
• HIV-seropositief
• Leeftijd 18-75 jaar
• ECOG PS≤2
• Positronemissietomografie (PET) positieve meetbare ziekte met ten minste één knoop met de langste diameter (LDi)>1,5 cm of één extranodale laesie met LDi>1cm (volgens de Lugano Criteria 2014) (Documentatie te verstrekken)
• Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van de normale waarde (ULN), of ≤ 5 in aanwezigheid van bekend lymfoom waarbij de lever is betrokken x ULN; Totaal serumbilirubine ≤ 2 × ULN, of ≤ 5 wanneer het syndroom van Gilbert of bekend lymfoom de lever aantast × ULN; Creatinineklaring (CrCl) berekend volgens de formule van Cockcroft Gault ≥ 30 ml/min;
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L, of Aantal bloedplaatjes ≥75 × 10 ^ 9 / L (er werden geen bloedplaatjes getransfundeerd binnen 14 dagen vóór de behandeling van het onderzoeksgeneesmiddel), of hemoglobine ≥80 g / L (er werden geen rode bloedcellen getransfundeerd binnen 14 dagen vóór de behandeling van het onderzoeksgeneesmiddel )
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen
• Patiënten begrijpen de kenmerken van de ziekte en nemen vrijwillig deel aan het studieprogramma voor behandeling en follow-up
• Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit programma
• Onderzoeker is van mening dat proefpersonen hiervan kunnen profiteren

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of syndroom die systemisch gebruik van steroïden vereisen, zoals hypofysitis, longontsteking, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie
• Patiënten kregen binnen 7 dagen voor de eerste toediening systemische glucocorticoïden (prednison >20 mg/dag) of een andere immunosuppressieve therapie, met uitzondering van neusspray-inhalatie of andere lokale glucocorticoïden;
• Ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct 6 maanden voor randomisatie, congestief hartfalen (NYHA), hartfunctiegraad hoger dan graad III of IV, of linkerventrikelejectiefractie <50%;
• Patiënten die eerder met selinexor zijn behandeld;
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties (zoals vastgesteld door de behandelend arts) toegeschreven aan de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt;
• Patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan;

• Gediagnosticeerd als een andere kwaadaardige tumor dan lymfoom of die wordt behandeld, met uitzondering van:

  1. Kwaadaardige tumoren die zijn behandeld met het oog op genezing en die gedurende ≥ 5 jaar vóór inschrijving geen bekende actieve ziekten hebben ontwikkeld
  2. Basaalcelcarcinoom van de huid (exclusief melanoom) met adequate behandeling en geen tekenen van ziekte
  3. Baarmoederhalscarcinoom in situ met adequate behandeling en geen tekenen van ziekte
• Patiënten met graad 2 of meer neurotoxiciteit traden op binnen twee weken vóór de behandeling;
• Ernstige infectie;
• Drugsmisbruik, medisch-psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen belemmeren;
• Alle actieve, ernstige psychiatrische, medische of andere aandoeningen/situaties die naar de mening van de behandelend arts de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen