Selinexor associé à R-GemOx comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

Critère d'intégration:

• Avoir un DLBCL de novo CD20 positif confirmé pathologiquement ou un DLBCL transformé à partir d'un lymphome indolent précédemment diagnostiqué (par exemple, un lymphome folliculaire)
• VIH-séropositif
• Âge 18-75 ans
• ECOG PS≤2
• Maladie mesurable positive à la tomographie par émission de positrons (TEP) avec au moins un nœud ayant le diamètre le plus long (LDi)> 1,5 cm ou une lésion extranodale avec LDi>1cm (selon les Critères de Lugano 2014) (Documentation à fournir)
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × Limite supérieure de la valeur normale (LSN), ou ≤ 5 en présence d'un lymphome connu impliquant le foie × LSN ; Bilirubine sérique totale ≤ 2 × LSN, ou ≤ 5 lorsque le syndrome de Gilbert ou un lymphome connu affecte le foie × LSN ; Clairance de la créatinine (ClCr) calculée selon la formule de Cockcroft Gault ≥ 30 mL/min ;
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥1,5×10^9/L,ou Numération plaquettaire ≥ 75 × 10 ^ 9 / L (aucune plaquette n'a été transfusée dans les 14 jours précédant le traitement du médicament à l'étude), ou hémoglobine ≥ 80 g / L (aucun globule rouge n'a été transfusé dans les 14 jours précédant le traitement du médicament à l'étude )
• Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles
• Les patients comprennent les caractéristiques de la maladie et rejoignent volontairement le programme d'étude pour le traitement et le suivi
• Aucune autre maladie grave en conflit avec ce programme
• L'enquêteur pense que les sujets peuvent bénéficier

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une atteinte connue du système nerveux central par un lymphome ;
• Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou de syndrome nécessitant l'utilisation systémique de stéroïdes, tels que l'hypophysite, la pneumonie, la colite, l'hépatite, la néphrite, l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie
• Les patients ont reçu un glucocorticoïde systémique (prednisone > 20 mg/j) ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première administration, à l'exclusion de l'inhalation de spray nasal ou d'autres glucocorticoïdes topiques ;
• Maladies cardiaques non contrôlées, y compris angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde 6 mois avant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive (NYHA), grade de la fonction cardiaque supérieur au grade III ou IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ;
• Patients précédemment traités par selinexor ;
• Antécédents de réactions allergiques graves (telles que déterminées par le médecin traitant) attribuées aux médicaments utilisés dans l'étude ;
• Patients subissant une transplantation d'organe ;

• Diagnostiqué comme une tumeur maligne autre qu'un lymphome ou recevant un traitement, à l'exclusion :

  1. Tumeurs malignes qui ont reçu un traitement dans le but de guérir et qui n'ont pas développé de maladies actives connues pendant ≥ 5 ans avant l'inscription
  2. Carcinome basocellulaire de la peau (à l'exclusion du mélanome) avec un traitement adéquat et aucun signe de maladie
  3. Carcinome cervical in situ avec traitement adéquat et aucun signe de maladie
• Les patients présentant une neurotoxicité de grade 2 ou plus sont survenus dans les deux semaines précédant le traitement ;
• Infection grave;
• Toxicomanie, conditions médicales psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
• Toute affection/situation active, grave, psychiatrique, médicale ou autre qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait compromettre la sécurité du patient